《医疗器械生产质量管理规范》系列专访之三.pptx

201014 最大程度控制和降低污染——就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》专访王延伟专访话题：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器;械实施细则》的实施重点是什么？专访对象：国家食品药品监管局济南医疗器械质量监督检验中心副主任王延伟记者：与植入性医疗器械生产企业一样，无菌医疗器械生产企业是首批;实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的对象之一，国家局专门出台了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（以下简称《细则》???。目前无菌医;疗器械生产企业在质量管理方面普遍存在哪些问题？王延伟：由于无菌医疗器械面广量大、种类繁多且复杂程度差别极大，虽然生产企业数量很大，但其中有相当一部分企业规模小、;管理水平低、产品科技含量不高。目前无菌医疗器械生产企业在质量管理方面普遍存在以下四个问题：一是建立的质量管理体系不能全面、有效地实施和保持，现场检查前的准备工作;和现场检查后制定的程序、规定或制度执行得不好，管理评审、内审等流于形式；二是对有些产品结构、生产技术和工艺比较简单，但却属于高风险产品的无菌医疗器械，企业的监视;和测量手段不够完备。三是由于无菌医疗器械的生产设备一般都是普通工业产品生产用设备，于器械生产而言，存在着材质或结构的不当，对产品和生产环境造成不同程度的污染。四;是卫生材料类无菌医疗器械生产企业洁净生产环境不能满足《细则》的要求。当然最突出的问题是委托灭菌的确认和日常控制问题。《细则》中规定：凡是采用湿热灭菌的企业要具备;灭菌条件，采用环氧乙烷灭菌的提倡建立自己的灭菌手段。但有些企业出于环保的要求采用辐射灭菌，而这种方式一般需要委托进行。委托灭菌存在的主要问题是：由于委托企业缺少;相应的技术人员和手段，加之受经济效益以及受托方的支持和配合等原因影响，灭菌过程确认工作做得不够规范；由于灭菌过程确认不规范，为了保证灭菌效果，普遍存在着过灭菌的;情况。过灭菌除了对产品性能有一定影响外，对于使用非透气包装材料采用环氧乙烷灭菌的产品，还会造成环氧乙烷残留量超标，这对病人和医务人员的健康都是不利的。记者：《细;则》即将实施，目前企业应该关注的重点环节有哪些？如何提高执行力？王延伟：《细则》由两大部分组成，一部分是适用于所有医疗器械生产和质量管理的“通用要求”，它的主要;内容来源于YY/T0287（ISO13485）、医疗器械监管法规的要求；另一部分是仅适用于无菌医疗器械的“专用要求”，它的主要内容来源于YY0033、无菌医疗器;械监管规章及监管经验总结。无菌医疗器械专用要求的主要内容有：生产环境要求，工艺用水和工艺用气要求，洁净区内设备和设施的要求，灭菌及其确认或无菌加工的控制要求，初;包装、动物源性材料、无菌检验、产品留样等相关要求。而贯穿无菌医疗器械专用要求的一条主线就是：最大程度控制和降低污染。因此，企业关注的重点应是如何控制和降低微粒污;染和微生物污染。为此，企业必须做好以下工作：一、根据产品预期用途、质量要求特别是加工工艺，分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）的洁净度级;别要符合“无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则”的要求。二、严格对直接接触无菌医疗器械的初包装材料的选用和生产环境的要求。与无菌医疗器械使用表面直接接触、不清洗;即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，生产;环境也不能低于300000级洁净区，并按照YY/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的要求对初包装材料进行选择，对包装过程进行确认。三、控制洁净室（区）内工艺;用气。对进入洁净区内，在生产和检验等过程中使用的工艺用气，如压缩空气或其他气体应进行控制，以免对产品或洁净环境造成污染。要有气体净化处理装置，其原理和结构能满足;产品质量要求；对于与产品使用表面直接接触的气体应进行验证，并进行日常控制，主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒）。四、监测并控制初始污染菌和;微粒污染。灭菌能够杀灭微生物却不能去除热原，所以必须控制产品的初始污染菌，特别是对有微粒和热原要求的无菌医疗器械，因为产品初始污染菌直接影响灭菌工艺和灭菌效果。;同时，对产品初始污染菌的监测还能反映洁净区的控制状况。五、加强动物源医疗器械风险管理。对于生产动物源医疗器械的企业，要按照YY/T0771《动物源医疗器械》系列;标准的要求，对动物源医疗器械进行风险管理；对制造医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置要进行有效控制；对采用动物组织或来源于动物组织制品的医疗器械，在生产中应对;病毒与传播性海绵状脑病因子的去除和/或灭活确认进行控制。六、做好灭菌过程的确认和日常控制。在委托灭菌时，由于受托方的灭菌设