XXXX年版药典培训.pptx

2010版药典培训汇总目录1、凡例的增修订情况2、各论的增修订情况3、制剂通则增修订4、附录通用检测方法5、指导原则凡例的增修订情况总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织和颁布实施。 《中国药典》有一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。凡例的增修订情况总则六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言，任何违反GMP或未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。凡例的增修订情况正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。凡例的增修订情况附录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，正对剂型特点所对顶的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性原则。凡例的增修订情况项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外。其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列出有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。各论的增修订情况(1)-名称与性状原料药：含量限度为了能正确反映药品的含量，一般应换算成 干燥品或无水物或炽灼品计的含量。按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”，分别写成（1）“按干燥品计算”或（2）“按无水物计算”；如含挥发性有机溶剂且有机溶剂计量明显影响含量结果时，也写明扣除，（3）“按无水物与无溶剂物计算”，但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂。各论的增修订情况(1)-名称与性状原料药：性状色：样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色这样的顺序排列（以黄色举例），如果两个色阶相邻，可用“或”来描述，如类白色或微黄色结晶性粉末。如色阶之间相隔两个以上，应采用“至”来描述，如类白色至淡黄色结晶性粉末。引湿性：更多品种中增加了对引湿性的描述（中国药典2005年版二部附录XIX J“药物引湿性指导原则”）。实验时是关键信息。各论的增修订情况(1)-名称与性状原料药：溶解性对收录溶剂进行了适当的取舍，原则是首选标准中用到的溶剂重结晶溶剂；选择常用试剂，考虑环保因素；对于难溶的样品，应考虑特殊溶剂，如酸性溶液和碱性溶液或二甲亚砜和二甲基甲酰胺登对试验有帮助的溶剂。今后应加强对多晶型药物不同晶型溶解度的考察。各论的增修订情况(1)-名称与性状原料药：熔点一般情况下删去了大部分200℃以上且熔融分解的品种的熔点。有些存在多晶现象的样品在研磨过程中容易造成晶型转变，对于这类原料应注意观察转晶过程是否稳定重现，转晶是否完全，熔点的测定是否稳定，如稳定应定入标准；否则可考虑删除熔点项。应关注晶型和药效的关系。如确需利用熔点作为控制晶型的手段，则标准中应收入。各论的增修订情况(1)-名称与性状原料药：比旋度主要区别比旋度和旋光度相个项目。比旋度作为光学异构体的物理性质，列在“性状”项下；旋光度作为检查外消旋体混合物中两对映异构体的比例的简易方法，列在“检查”项下，限度一般定位+0.1°—-0.1°。比旋度测定时所选择的溶剂尽量与欧美药典或相关文献一致，使最终限度具备可参考性，另外关于测定温度，附录要求为20 ℃，如果测定温度不同于20 ℃，应在个论项下明确测定温度。各论的增修订情况(1)-名称与性状原料药：吸收系数并非所有品种均收载吸收系数。通常在同品种制剂的含量测定、溶出度和含量均匀度测定时如果采用吸收系数法测定时，测定原料的吸收系数。测定吸收系数应采用对照品级的原料药。上版多为定值，现版一般修订为范围。例：烟酰胺（增加此项目）各论的增修订情况(2)-鉴别鉴别常用方法：化学反应、UV、IR、色谱法等。收载原则：要求专属性较强、重现性好、灵敏度高，以及操作简便、快速等。毒性大的、