骨科用植入物评价技术简介（完整版）.ppt

四川医疗器械生物材料和制品检验中心 骨结合植入物的断裂 目前，无论怎么选择，骨结合植入物所使用的材料与天然的自体骨依然有较大的差距，骨结合植入物只能部分的替代天然骨的功能，同时，由于其没有生命，不能动态的适应机体内的复杂的连续变化，因此，断裂失效的危险只能控制，而无法完全消除。 长期植入后发生断裂的植入体，因其已经与复杂的体内环境发生了持续的相互作用，以目前的科技水平，尚不能对这些复杂的相互作用进行细致的评价，因此除非是显而易见的制造上的缺陷，追寻其失效的原因是极为困难的。这种情况下对同批生产的未使用的器械进行评价可能会更有价值。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 骨与关节替代物-概述 骨与关节替代物： 用于骨与骨关节损伤后的替代； 关节替代物因质量问题引起事故的危害： 物理性能不合格，造成关节替代物断裂，致使患者必须进行二次手术； 化学性能，生物学性能不合格，植入体内后发生腐蚀，造成不愈性炎症，导致患者残疾； 髋关节假体： 结构分为全髋与半髋关节假体；全髋：髋臼、股骨球头 股骨柄；半髋：股骨球头、股骨柄； 固定方式：骨水泥型与非骨水泥性（生物型）； 涉及材料类型：金属、高分子聚合物、陶瓷 YY 0118—2005《髋关节假体》 羟基磷灰石人工骨 ISO13779-1：2000；目前多用于非承重部位的骨替代； 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 人工髋关节 主要技术性能要求： YY 0118—2005《髋关节假体》 骨水泥固定人工关节 关节柄：钛合金——符合医用钛合金规范，加工精度及表面光洁度 关节臼：超高分子量聚乙烯 分子量、灰份、强度、辐照灭菌后性能的 变化、加工精度 金属杯：钛合金——符合医用钛合金标准 关节头： Co-Cr合金，陶瓷 材质、缺陷、表面光洁度、强度、加工精度、 与关节柄的配合、灭菌后结构性能的变化（陶瓷） 骨水泥：相应的性能规范 耐磨性， 抗疲劳性； 涂层人工髋关节（生物型，无骨水泥固定） 涂层厚度、涂层化学组成及结晶度，涂层—基体界面结合强度 其它性能同于骨水泥固定人工髋关节 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 关节假体-针对其特点的评价项目 疲劳和磨损性能 股骨部件的疲劳性能试验：ISO 7206-4； 股骨柄部件的头颈部位疲劳性能：ISO 7206-6； 全髋关节置换植入物的磨损特性 内部质量 铸造合金产品应该进行X射线检查； 锻造合金产品应该进行显微组织检查； From：/details.asp?ArticleID=909# 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 髋关节的磨损 Form .tw/intr/intr4/c8270/ortho 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 ...ear.html /implant_bone_ingrowth.jpg 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 羟基磷灰石陶瓷 羟基磷灰石烧结形成的生物活性陶瓷 生物活性：植入体内后可通过生物化学反应与骨形成化学键性结合 有多种形态：粉体、颗粒、块状 主要检测指标 化学分析：钙磷原子比（Ca/P）应为： 1.65 ≤ Ca/P ≤ 1.82 微量元素 ：金属总量最大允许极限值是 50mg/kg 结晶相含量：应不少于95% 抗压强度：1.5MPa 温馨提示： 本PPT课件下载后，即可编辑修改， 也可直接使用。 （希望本课件对您有所帮助） 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 骨科用植入物评价技术简介 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 骨科用植入物 长干骨骨折示意；From：/xxgz.html 股骨颈骨折示意： From：/info.asp%3Fid%3D113 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 骨科用植入物 长干骨骨折内固定；From：/ReadNews.as...D%3D1387 人工髋关节； From：/info.asp%3Fid%3D113 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 骨科用植入物-概念 植入物（植入器械）：通过侵入的方法，全部导入人体，替代组织，或保留在体内操作位置的器械。通过侵入方法，部分导入人体并保留在操作位置至少30d的医疗器械，也可认作是植入物。 主要的与骨接触的器械（骨科植入物）： ---骨接合植入物：是指提供骨骼、软骨、肌腱或韧带支持的无源外科植入物。(金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针、金属矫形用钉、金属矫形用棒等) ---骨与关节替代物：替代或部分替代受损的骨与关节组织的植入物。（髋关节假体、膝关节假体、