GSP认证工作安排及近期法规[1].pptx

2009年认证工作安排及近期法规GSP条款5801*门店经营商品与证照经营范围是否一致，是否有超范围经营情况检查内容存在问题中药饮片医疗器械超范围经营整改方式认证前将罐装中药、无器械证经营器械的撤下。国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，规定普通诊查器械中的体温计和血压计，物理治疗设备中的磁疗器具，医用卫生材料及敷料中的医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩，临床检验分析仪器中的家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸），医用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，病房护理设备及器具中的轮椅，敷料中的医用无菌纱布等7类13个产品，无需《医疗器械经营企业许可证》即可经营。GSP条款5802药品证、营业执照、器械证、卫生证及驻店药师证书悬挂整齐、规范检查内容证照、药师证书影印件未集中悬挂，或格式不统一；个别门店驻店药师和其他药师人员未悬挂药师证影印件；个别有变更的门店无药品证副本影印件。存在问题证照、药师证影印件集中悬挂，格式统一。对照任命的各店驻店药师悬挂药师证影印件，没有的及时到公司制作。整改方式GSP条款6001*、6201*、6301、6401、6501、6502*检查内容质管员、驻店药师、营业员是否符合条件并在职在岗人员调整现与证照内容不符，毕业证、职称证书等不全。存在问题各店按照最终确认的门店花名册（认证前下发）准备各店监督台照片、上墙证书影印件、挂证人员工服、头花、胸牌等。毕业证、药师证原件不在公司的上交，接认证通知后花名册人员各就各位。整改方式GSP条款检查内容存在问题整改方式6002店内负责人、药师及其他员工熟记并执行各自的质量职责。个别不清楚自己的职责，店内找不到质量工作手册门店质管员、驻店药师及各员工熟记自己的岗位职责和应知应会内容，妥善保管质量工作手册.GSP条款检查内容存在问题整改方式6701、6703、7708门店营业、办公、生活场所分开，有隔离措施（营业厅无个人生活物品）个别门店营业厅内有个人物品（水杯、饭碗等）、冷藏箱内有个人食品，药品、非药品混放整理，清理营业店堂的个人物品和冷藏箱内个人物品，冷藏箱内只能有药品。GSP条款检查内容存在问题整改方式6703门店整洁卫生：商品、货架橱窗、地面清洁卫生；商品陈列整齐规范个别店卫生情况差、商品陈列不整齐或有液体倒置现象。整理清洁，液体制剂不能倒置或侧置。GSP条款检查内容存在问题整改方式6704、7709货架、柜台整齐，区域、功效分类的标示齐全醒目，与商品准确对应功能分区不清（药品、非药品），标示牌不全或与商品不对应；标示牌粘贴不规范。处方药、双轨药、OTC分类不清，处方药未集中陈列于处方药专柜逐一检查商品，按规定明确划分药品区和非药品区，药品区中非处方、处方、双轨清楚分类分区，并与吊牌相对应。各类中按功效分区分层陈列，每小类都必须有对应的标示牌（注意每类中都必须有外用药标示）。各类标示牌粘贴统一规范。6708、6803*、6804、6805、7705GSP条款检查内容存在问题整改方式有与所售药品相应的设备（空调、冰箱、遮光窗帘、温湿度计、拆零、易串味专柜、中药调配炮制等），并运行良好个别门店设备不全（无冷藏箱、窗帘、温湿度计等）冷藏箱温度超标，部分门店湿度计不达标数值偏低易串味柜分类不明，标示牌缺失（双轨、OTC)，个别无拆零专柜。各店自查是否有空调、冷藏箱、窗帘、温湿度计（室内、冷藏箱内各1个）、监督台、服务公约、咨询台、药师不在岗提示牌、拆零工具（剪刀、药匙、药袋、一次性手套）、易串味专柜、中药捣筒、炮制炉灶、敷料等，缺项的申请办公室配置；冷藏箱控制在规定温度内；易串味药品双轨、非处方药分层放并与标牌相符。GSP条款检查内容存在问题整改方式4002*、7403“不合格品柜（区）”（空）、“退货区”有明显标识。无两区或区内有杂物各店设两个橱柜或抽屉，贴小标牌为两区（注：有效利用，不得放拟退货和不合格品以外的任何物资）GSP条款检查内容存在问题整改方式8402服务公约牌、监督牌、咨询台、顾客需求意见本须明示张挂个别门店无服务公约牌、监督台、咨询台、药师不在岗提示牌等，顾客需求意见本未明示张挂，顾客需求意见本内容偏少或空白；监督台照片不全、不符。服务公约牌、监督台、咨询台、药师不在岗提示牌等，不全的补齐，监督台贴参加认证的所有人员照片（认证前发花名册）；接认证通知后将任命的质管员、驻店药师之外的人员照片暂时撤下）；顾客意见薄内容适当填写，不得出现质量问题方面内容。8404GSP条款检查内容存在问题整改方式药品宣传广告应有广告批准文号且未过期。店内有药品广告、买赠痕迹（包括POP、吊旗、手册等涉及功效宣传的广告）认证前自查门店药品广告的张贴情况（包括POP），包括非药品（海报、手册）涉及功效宣效