口腔X射线数字化体层摄影系统设计方案.docx

口腔 X 射线数字化体层摄 影系统设计方案 1 公司概况 2 口腔 CT产品介绍 口腔 X 射线数字化体层摄影系统（简称口腔 CT），型号为 ZCB-100，由电控柜、图像 采集处理系统、 X射线发生器、 X 射线平板探测器、机械主机组成。 X 射线发生器包括： X 光机组合机头、 X 光机高压发生器组合部件； 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站； 机械主机包括： 底座、 立柱、 扫描架、 牙托装置、 头部固定装置、 激光定位装置。 口腔 CT的设计原理是利用平板探测器采集 X 射线成像数据结合计算机重建技术 体颌面部进行高分辨率的三维成像。 具体步骤是患者就位后， 医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降， , 对人 定位 至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做 X、 Y、 Z 三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室） 进入控制室，操作工作站和手闸控制器， 使 C 形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描 结束后， 系统将扫描得到的二维图像， 经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上， 供 医生诊断使用。 3 口腔 CT产品软件信息 为用户提供操作方便、 功能强大、 易于维护、 方便诊断的软件系统， 公司研发部设计、 开发了 DHZ软件。 其全称为： 口腔 X 射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系 统（简称 DHZ）， DHZ软件是公司口腔 CT的重要组成部分，设计中严格按照国际标准、国 家标准的相关要求执行。项目开发开始于 2012 年 6 月， 2013 年 6 月圆满完成项目验收。 DHZ软件版本为 V1.0 。 4 口腔 CT软件基本要求 如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件 产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照 ISO13485体系标准、 ISO14971 风险管理标准、 IEC62304 软件标准进行控制。 4.1 质量管理体系 公司 2012 年开始按照 ISO9001 和 ISO13485 建立质量管理体系， 2013 年 3 月正式运 行。 2013 年 10 月，通过了广东省食品药品监督管理局的“医疗器械生产企业质量管理体 系考核”， 2014年 1 月取得了北京国医械华光认证有限公司 （CMD）“ISO9001”和“ISO13485” 质量管理体系认证证书。 通过公司员工卓有成效地实施 ISO9001+13485质量管理体系和他们自信、 高水平、 专 业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。 。 4.2 风险管理 DHZ V1.0 软件研发过程中，我们严格按照 ISO14971标准展开风险管理活动，通过对 所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进行分 析， 已将所有可预测风险降低到可接受的水平， 不存在风险等级为不可接受的风险项， 使 用该软件是安全、有效的。同时，我们会收集、评审、处理使用过程中的信息，始终让设 备风险控制在可接受的水平。 4.3 软件安全级别分类 DHZ V1.0 软件不直接作用于人体，但其直接控制机械结构，当加载因素出现错误， 或者控制参数出现错误， 均可导致不正确的旋转、扫描，剂量增加， 对患者造成不必要的 伤害，因此，公司将其安全性级别定为 B 级（即：不会造成严重伤害） 。 5 软件开发程序 5.1 软件开发计划 5.1.1 软件开发计划 见附录 A 《 DHZ V1.0 软件开发计划》 5.1.2 更新软件开发计划 2)4) 2) 4) 成责任人变更， 软件开发计划不可避免发生变化， 软件计划也必须相应更新， 在研发部开 发过程的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。 5.1.3 软件集成与集成测试计划 见附录 B 《DHZ V1.0 软件测试计划》 5.1.4 软件风险管理计划 本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终 停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 风险管理评审人员和职责： 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证， 以查看风险管理文档的方式查 看风险分析、 风险评价、 风险控制等记录