审计注意事项课程讲义.pptx

如何面对审计细节决定成败Contents1审计前、中后的注意事项2审计的一般流程介绍3QC实验室的注意事项4GMP审计中的难点问题Company Logo 细节决定成败Company Logo审计前的准备提前确定日程 审计前应与审计官提前确定审计日程，日程越早确立准备越充分。审计前应将有关审计的信息通知公司的各级员工和高管与审计师确认审计适用的标准按照审计目的和范围与审计师确认适用标准，如:按中国GMP2010版、FDA、EU GMP，版本给审计师准备国外的审计审计师会事先要求得到公司的工厂主文件（ Site Master File ）以及有关公司及产品介绍Company Logo审计前的准备审计师的专业背景如果能了解审计师的背景，对于审计准备非常有帮助。对于审计时熟悉的领域应重点准备；语言问题对于国外审计师需要具有专业水平和药厂工作经验的翻译。国内审计注意方言；好的翻译和懂专业以及能掌控现场的陪同人员可能是成功的一半审计日程安排大多国外审计师会给出一个详细的审计日程安排和审计范围，但是日程在审计中往往会进行调整，范围一般不会少于事先安排的范围Company Logo审计前的准备员工需要注意的问题审核师有可能和公司的任何一个操作工、主管进行面对面的交流，因为GMP的执行是反映在每一个员工的日常工作中；每个员工都必须要了解自己的工作流程和职责、相关的程序、相关的文件；对于不能十分肯定的部分，必要时可以照程序回答，一定不要背程序。面对审计师不要紧张，如果你不知道答案，千万不要猜测。不要回答不确定的问题，可以跟审计师明确他的问题；Company Logo审计前的准备员工需要注意的问题如果被问到自己不清楚的事，可以找最熟悉的人来回答。切记不能撒谎，任何撒谎都可能对公司造成灾难性的危害。可能造成整个审计的失败。把你认为正确的、好的一面展现出来即可；不要和审计师争论，当审计师不接受你的解释时，要灵活应对，换一种方式或者晚一点再解释。不要试图回答不属于自己工作职责范围的问题；在审计师面前，你要最大限度地向审计师展示你对你的工作很了解、对你的文件很熟悉；Company Logo审计前的准备员工需要注意的问题如果被问到自己不清楚的事，可以找最熟悉的人来回答。每一个系统负责人应提前准备一份资料，对自己负责的流程做一个整体、简要的介绍（5min, 5slides）Company Logo审计中的准备审计中的注意事项注意即时群组通讯工具的应用：可以时所有关键岗位的负责人第一时间掌握审计的进程，了解审计师的思路，即时准备审计师可能关注的问题，也可以给前方即时的信息支持。审计室的书记员第一时间将问题传出给Back Room里的同事充足的准备复核时间，同时，也便于Back Room的同事给审计室予以支持。审计师在当天审计结束时要的文件，必须在第二天审计之前准备好； 文件在拿给审计师之前，应该交给Back Room里相关人员复核登记，确保把正确、无误的文件交给审计师；Company Logo审计中的准备审计中的注意事项 所有审计中发现的问题第一时间或审计师结束审计前的立即改进（immediately action）对审计结果有很大帮助要保持自信，你的自信可以变为审计师对你的信任！Company Logo审计中的准备审计后的注意事项可以要求审计师进行每日的小结，这时就多了一次和审计师沟通解释的机会，也可以进一步明确审计师的问题和需求。对于审计师合理的发现项和事实不要做过多的解释。末次会议室最后一次沟通解释的机会，可以利用审计进行的几天内做充分的准备，收集证据做最后的沟通。一旦审计结束，对于审计报告草稿还有一次书面沟通的机会，也应尽可能利用。Company Logo审计中的准备审计后的注意事项收到正式的审计报告后应尽快制定整改方案报审计师批准，最终于审计师确认完成。Company Logo一般审计流程首次会议参与人员：所有审计师、工厂厂长、质量体系负责人、生产部负责人、工程部负责人、人力资源部以及各个主要部门负责人。双方人员介绍，审计日程安排，工厂厂长对到会人员组织机构图和工厂进行简要介绍，质量体系负责人对工厂质量体系进行简要介绍。上次审计问题及CAPA完成情况，上次审计至今工厂的变化情况等。Company Logo一般审计流程参观工厂（Plant tour） 现场查看 可能首先看工厂平面图、级区分布图。 整个工厂范围内各个职能区域分别查看，一般按照药品的生产流程查看，如：库房（包括取样间）-制造车间-包装车间-QC实验室-水系统、空调系统。现场会随时记录看到的疑点和不符合的详细信息以便随后检查相关文件得到佐证或解释?。每日的审计总结会上如果有及时纠正的措施会受到审计师的认可。Company Logo一般审计流程参观工厂（Plant tour）文件查看包括药品生