宝安脊灰疫苗转换培训.pptx

宝安区疾控中心 2016年6月;2;引进至少1剂IPV的原理;足够的肠道黏膜免疫：确保≥2 剂OPV。;全国转换期常规免疫实施;常规免疫原则;补种工作原则;特殊情况应对;特殊情况应对;BOPV的使用;某CDC反映，同批次同包装盒内的三支疫苗，在-25.8度下保存48小时后，取出疫苗发现有两支疫苗冻结，有一支疫苗未冻结，该现象应如何解释，是否涉及产品质量问题？会否有安全隐患？ bOPV疫苗应为-20℃以下保存，疫苗含有1M的MgCl2，估计盐浓度较高的原因，可能会出现该种现象，该产品稳定性试验结果表明bOPV可于2-8℃保存12个月，因此不会涉及产品质量问题。天坛生物也会就该现象进一步开展相关工作。;某CDC提出问题，按说明书要求，若疫苗从-20度环境下取出，经过开启后未使用完的疫苗应置于2-8度下保存并当天使用，但是，如果未开启使用的疫苗，经过融化后重新保存时应当放置-20度正常保存，还是应该视??已经开启使用的疫苗置于2-8度当天保存呐？ bOPV疫苗从-20℃环境下取出、开启后，未使用完的疫苗应放置于2-8℃条件下保存并当天使用。根据天坛生物已完成的反复冻融试验结果，如果已冻融、当天未开启使用的疫苗，可重新放置于-20℃正常保存，但建议第二天尽快使用并减少冻融次数。 ;某CDC提出疑问，以前的糖丸按照药典要求有两种储存方式【-20度和2-8度】，针对不同的储存方式，效期不同，目前看到的口服二价脊灰疫苗的说明书只是注明了-20度条件下保存，对于部分区域条件可能不满足的卫生院，可否也按照以前糖丸的储存方式，如果可行的话能否提供相关的报告或者数据等证明文件。 天坛生物两价OPV疫苗的稳定性试验结果表明：本品置于-20℃条件下可保存36个月，置于2-8℃条件下可保存12个月，符合2015版《中国药典》以及WHO相关法规要求。 关于脊灰疫苗的储存和运输，2015版《中国药典》中虽然两种储存方式（-20度和2-8度），但按照国家法规要求，企业只能选择一种储存方式，鉴于-20℃条件下稳定性更好，因此，天坛生物的糖丸和两价OPV说明书中明确表述如下：于-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行；两价OPV疫苗的保存和运输条件与糖丸一致，未做变更。; (一) 产品名称 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 特点： 口服疫苗 液体滴剂 两价病毒 配套滴管;两价OPV与三价糖丸脊灰减毒活疫苗比较;两价OPV包装产品说明 产品为西林瓶液体剂型： 1.0ml/瓶（10人份），每盒3瓶，每箱200盒，6000人份/箱。 产品配套有专用滴管，用于口服时接种使用;两价OPV产品使用说明;两价OPV产品使用说明;两价OPV产品使用说明;两价OPV产品使用说明;两价OPV产品使用说明;两价OPV产品使用说明;两价OPV产品使用说明;两价OPV产品使用说明;两价OPV操作步骤图示;滴管倾斜约45?度 挤压滴管中断 连续两滴 自然滴下 滴至舌面中后部 避免儿童嘴唇触碰滴管;疫苗和冷链管理;