小儿热速清糖浆上市后再评价／中药品种保护临床研究研究者手册.pdfVIP

国家卫计委药政司“中药儿童用药相关政策建议”课题示范项目 国药准字： 小儿热速清糖浆上市后再评价/中药 品种保护临床研究 研究者手册 研究申办单位：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 合同研究组织：北京康派特医药科技开发有限公司 研究负责单位：天津中医药大学第一附属医院 手册起草日期：2015年 10月 目 录 一、临床前研究结果 3 1.药效学研究 3 2.毒性研究 3 二、试验药与对照药说明书3 1.小儿热速清糖浆说明书 3 2.小儿清热宁颗粒说明书4 2 一、临床前研究结果 1.药效学研究 ①小儿热速清糖浆高剂量组（40g/kg）、低剂量组（20g/kg）均能显著抑制 二甲苯的致炎作用，且高剂量组明显优于阿司匹林及生理盐水组；高剂量组 （20g/kg）、低剂量组（10g/kg）在30～160分钟内对大鼠蛋清性足跖肿胀均有 极显著抑制作用，与阿司匹林组间无显著差异。②给家兔灌服本品1小时即有明 显的退热作用，2小时候即发挥强大的疗效，退热持续时间可达5个小时以上， 比复方氨基比林退热持续时间长3小时。高剂量组（20g/kg）在给药后第1、7 小时有显著性退热作用，在第2～6小时有极显著性退热作用；低剂量组（10g/kg） 在给药第2小时有显著退热作用，第3、4小时有极显著性退热作用。③本品对 流感病毒的抑制作用最高浓度为2.40g/ml；对感染FM1病毒小鼠肺和气管炎症 病理改变可明显减轻。④本品对大鼠明显萎缩的胸腺皮质有预防、阻断和治疗作 用，使胸腺皮质淋巴细胞数明显恢复，从而使皮质与髓质比值恢复或接近正常， 可明显提高脾脏胸腺依赖区的淋巴细胞数。以上结果，提示本品具有抗炎、退热、 抗病毒和增强细胞免疫功能的作用。 2.毒性研究 在小儿热速清糖浆急性毒性试验中，在1日内连续以最大浓度下的最大体 积（1ml/20g）灌胃2次，连续观察7天，未见死亡。7天内处死小鼠，肉眼观 察脑、肝、心、肺、脾、肾及胃肠，均未见明显病理变化。其每日累及最大耐受 量为500g/kg。临床应用较安全。 二、试验药与对照药说明书 1.小儿热速清糖浆说明书 【药品名称】 通用名称：小儿热速清糖浆 汉语拼音：xiaoerresuqingtangjiang 【成份】柴胡、黄岑、板蓝根、葛根、金银花、水牛角、连翘、大黄 【性状】本品为红棕色粘稠液体；气香，味甜、微苦。 3 【功能主治】清热解毒，泻火利咽。用于小儿外感风热所致的感冒，症见高热， 头痛，咽喉肿痛，鼻塞，流涕，咳嗽，大便干结。 【规 格】每支装10毫升 【用法用量】口服，一岁以内，一次2.5～5毫升，一岁至三岁，一次5～10毫 升，三岁至七岁，一次10～15毫升，七岁至十二岁，一次15～20毫升，一日3～ 4次。 【不良反应】尚不明确 【禁 忌】尚不明确 【注意事项】 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。 4.风寒感冒者不适用。 5.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。 6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。 7.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 8.如果病情较重或者服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量并应及时去 医院就诊。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【贮藏】密封，置阴凉（不超过20℃）处。 【包装】药用口服液玻璃瓶，每盒6支。 【有效期】18个月 【执行标准】《中国药典》2015年版一部 【批准文号】国药准字 2.小儿清热宁颗粒说明书 【药品名称】 4 通用名称：小儿清热宁颗粒 汉语拼音：XiaoerQingreningKeli 【成份】羚羊角粉牛黄金银花黄芩柴