小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染临床试验知情同意书.pdfVIP

小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染临床试验 知情同意书 小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证） 上市后再评价/中药品种保护临床试验 知情同意书·告知页 尊敬的患儿家长（法定代理人）： 您孩子的医生已经确诊您的孩子患有小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证）疾病。 我们邀请您的孩子参加一项小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证）的医学研究，以评 价小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证）的有效性、安全性及经济性。 在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解这项研究 及其意义、程序和期限，了解参加研究后可能给您的孩子带来的益处、风险。请认真阅读 这份受试者须知，如果您有任何疑问请及时提出，您孩子的医生会为您解答。如果您愿意， 您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，帮助您做出决定。以下是本项研究的介绍： 一、研究背景和研究目的 小儿热速清糖浆是黑龙江珍宝岛药业股份有限公司研制生产的中成药（国药准字 。该药由柴胡，黄芩，葛根，水牛角，金银花，板蓝根，连翘，大黄组成。功能 主治清热解毒，泻火利咽。用于小儿外感风热所致的感冒，症见高热、头痛、咽喉肿痛、鼻 塞，流涕、咳嗽、大便干结。 药效学研究显示①小儿热速清糖浆高剂量组（40g/kg）、低剂量组（20g/kg）均能显著 抑制二甲苯的致炎作用，且高剂量组明显优于阿司匹林及生理盐水组；高剂量组（20g/kg）、 低剂量组（10g/kg）在 30～160 分钟内对大鼠蛋清性足跖肿胀均有极显著抑制作用，与阿司 匹林组间无显著差异。②给家兔灌服本品 1 小时即有明显的退热作用，2 小时候即发挥强大 的疗效，退热持续时间可达 5 个小时以上，比复方氨基比林退热持续时间长 3 小时。高剂量 组（20g/kg）在给药后第 1、7 小时有显著性退热作用，在第 2～6 小时有极显著性退热作用； 低剂量组（10g/kg）在给药第 2 小时有显著退热作用，第 3、4 小时有极显著性退热作用。 ③本品对流感病毒的抑制作用最高浓度为 2.40g/ml；对感染 FM1 病毒小鼠肺和气管炎症病理 改变可明显减轻。④本品对大鼠明显萎缩的胸腺皮质有预防、阻断和治疗作用，使胸腺皮质 淋巴细胞数明显恢复，从而使皮质与髓质比值恢复或接近正常，可明显提高脾脏胸腺依赖区 的淋巴细胞数。以上结果，提示本品具有抗炎、退热、抗病毒和增强细胞免疫功能的作用。 毒性研究显示在小儿热速清糖浆急性毒性试验中，在 1 日内连续以最大浓度下的最大体 积（1ml/20g）灌胃 2 次，连续观察 7天，未见死亡。7 天内处死小鼠，肉眼观察脑、肝、心、 肺、脾、肾及胃肠，均未见明显病理变化。其每日累及最大耐受量为 500g/kg。临床应用较 安全。 本研究的目的是为了评价小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证） 的有效性、安全性及经济性，同时观察小儿热速清糖浆联合对乙酰氨基酚口服混悬液治疗小 儿急性上呼吸道感染（表里俱热证）体温≥38.5℃患儿的即时退热作用。应用的具体范围， 天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构 版本号：第 1 版 版本日期 1 小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染临床试验 知情同意书 已经充分考虑了小儿热速清糖浆的前期工作基础、儿科中药的实际应用状况，并遵循《儿科 学》、《中医儿科学》的科学性原则以及 GCP 规定。 本研究将在天津中医药大学第一附属医院等国家药物临床试验机构或二、三级医院进 行，计划有 480 名受试者自愿参加。 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会已经审议此项研究，认为该研究遵从赫尔辛 基宣言，符合医学伦理道德（伦理批件号：TYLL2015[Y]字 032）。 二、哪些人不宜参加本项研究 1.不符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和中医证候辨证标准； 2.年龄不在 1～12 岁； 3.热程超过 24 小时； 4.未签署知情同意书； 5.呼吸道传染病的患儿； 6.支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等