小儿热速清糖浆上市后再评价／中药品种保护临床试验病例报告表.pdfVIP

国药准字 小儿热速清糖浆上市后再评价/中药品种保护临床试验 （小儿急性上呼吸道感染表里俱热证） 病例报告表 （Case Report Form） 试验药物编号：□□□□ 受试者姓名拼音缩写：□□□ 试验中心编号及名称：□□ 研究开始日期：201□ 年 □□ 月 □□ 日 研究结束日期：201□ 年 □□ 月 □□ 日 研究者签名： 版本号：第1 版 版本日期 申办单位：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 小儿热速清糖浆上市后再评价/ 中药品种保护临床试验 病例报告表 填写说明 1．此“病例报告表”为统计源文件。 2.表中有“（ ）”的选择项，请在符合的条目上划“√”；有“□”者，请填写具体数或字母， 每框只填一个字，框格多时请在高位框填“0”；有“ ”或空格者，请直接用汉字或数据描述。 3.表中所有项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填 写“不明”。 4.报告表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、受试者姓名拼音缩写、就诊日期，每页 的下方均须签署研究者姓名和日期。 5.表格请用签字笔填写，数据填写准确，清晰，任何数据均禁止擦除或涂抹，如有错误发生， 可将错误值划上“—”（长条横线），在错误处上方书写正确值，修改者签名（姓名拼音缩写）并加 注日期，必要时说明更改理由。 6.各部分表格内容的填写时间：“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。“治疗观察表”在 复诊后 1 天内填写。“试验总结表”在病人治疗结束或病例脱落后及时填写。“随访表”按要求在随 访结束时填写。 7.试验期间应如实、及时填写“退出原因表”、“合并用药表”、“不良事件表”、“临床不良事件 随访表”。如有严重不良事件发生，无论是否与研究药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组 长单位报告。 单位 联系人 联系方式 申办方：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 韩 冰 0451 贾景蕴 022 临床研究负责单位：天津中医药大学第一附属医院 李新民 022 合同研究组织：北京康派特医药科技开发有限公司 程雅静 010 8.关于封面内容填写 试验药物编号：填 4 位数字，第 1 个数字为体温的代码，1 代表“＜38.5℃”，2 代表“≥38.5℃”； 后三位为药物编号。 受试者姓名拼音缩写：三字姓名者，只填每个字汉语拼音的第一个字母；两字姓名者，加