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标准操作规程 操作规程文件号：第1 版（共5 页） 标题：D-10 糖化血红蛋白A1c 测定仪标准操作程序 目的：建立操作D-10 糖化血红蛋白A1c 测定仪分析过程 启用日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 编辑者： 审批者： 使用对象：实验室技术人员 作废日期: 年 月 日 代替版本文件号： D-10 糖化血红蛋白A1c 测定仪标准操作程序 版 本：第1 版 页1/ 5 有效日期： D-10 糖化血红蛋白A1c 测定仪标准操作程序 执行日期：20 13-05-24 型号：Bio-Rad D10 安装日期：2013 年05 月 1．目的： D-10 糖化血红蛋白A1c 测定仪用于报告个体EDTA 抗凝静脉全血样本的糖化血红蛋白A1c 的实验结 果，用于个体糖尿病辅助诊断和治疗监测。 2 ． 原理： D-10糖化血红蛋白A1c测定仪是台式仪器，应用离子交换高效液相色谱法（HPLC ）对人全血糖化血红 蛋白A1C 的自动化和准确的测定。标本可被自动稀释后注入分析柱。D-10糖化血红蛋白A1c测定仪将预先编 程设置的由低到高离子浓度的缓冲液注入系统，在这一过程中，血红蛋白经和分析柱中偶联离子结合的程 度大小达到分离。处理好的样本自动被注入分析通路，分离的血红蛋白随后在流经光感测量计时，测量其 在415nm 的光吸收情况。 D-10 糖化血红蛋白A1c 测定仪临床数据处理软件(CDM) 将每次分析过程中收集到的数据还原。此间 要经过两个水平的计算。通过微积分计算得出分析结果和分析图谱，面积计算使用了指数模式的高斯对数 （EMG ），这样计算已经排除了可变部分的血红蛋白A1C 和氨基甲酰血红蛋等干扰成分。 D-10 糖化血红蛋白A1c 测定仪可从全血管中自动吸取标本，随后进行稀释和分析，每个样本在3 分钟 内即可完成测定。 3．仪器使用环境： 1． 无尘、换气良好的环境。 2． 避免阳光直接照射。 3． 室内相对湿度20~80% 4． 电源电压变动在220V±10V 之内 5． 有保护性接地 4．安全条款： 1． 使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。如操作人员直接被 污染时，用大量的水冲洗、消毒，必要时应及时看医生。仪器污染时应随时清洗干净且消毒。 2． 仪器上面和周围不要放置或使用易燃、易爆物品，避免引起火灾、爆炸。 3． 仪器的操作、保养按规定程序进行。 5．标准操作过程 5.1 开机程序： 1) 确认试剂量和打印纸充足，废液桶倒空 2) 打开仪器左侧下部的电源开关 3) 仪器自检后自动进入睡眠（Sleep）状态 5.2 运行前检查 1）检查缓冲液和洗液/稀释液的液面水平 2 ）检查废液桶 3 ）检查分析柱的测试数 (Lot Info) 4 ）检查泵压力波动 (Maintain/Start Pump)，压力应波动在5%之间 5 ）检查管路的连接处有无漏液 6 ）检查打印纸 5.3 关机程序 1) 如系统处于Standby 状态，从Run 菜单中选择Sleep，经过5 分钟状态转换，仪器进入Sleep 状态； 2) 如系统已经处于Sleep 状态，直接执行下步操作 3) 点击Run 菜单中Shut Down 4) 当出现小月亮图标It is safe now shutdown后，关掉电源开关 注: 建议仪器在不使用时保持sleep 状态，并且尽量避免在Running 状态突然关机 1