原料标准操作规程：山药.pdf

1．目的：建立山药检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确 保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药山药的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 27 页、TL-YL-132-1。 5 ．内容： 5.1 性状 本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长 15 ～30cm，直径 1.5 ～6cm。 表面黄白色或淡黄色 ，有纵沟、纵皱纹及须根痕 ，偶有浅棕色外皮残留。体 重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。 光山药呈圆柱形 ，两端平齐 ，长 9 ～18cm，直径 1.5 ～3cm。表面光滑 ，白 色或黄白色。 5.2 鉴别 5.2.1 本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形 ， 直径 8 ～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀 少，由 2 ～3 分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至 240μm， 针晶粗 2 ～5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径 12 ～ 48μm。 5.2.2 取本品粉末 5g，加二氯甲烷 30ml，加热回流 2 小时，滤过，滤液蒸 干 ，残渣加二氯甲炕 1ml 使溶解 ，作为供试品溶液。另取山药对照药材 5g， 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述 两种溶液各 4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上 ，以乙酸乙酯一甲醇一浓氨 试液(9 ：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%磷钼酸乙醇溶液 ， 在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中 ，在与对照药材色谱相应的位 置上，显相同颜色的斑点。 5.3 检查 5.3.1 水分 不得过 16.0% （SOP-ZL-TZ002-1 第一法）。 5.3.2 总灰分 不得过 4.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。 5.4 浸出物 照水溶性浸出物测定法(SOP-ZL-TZ006-1)项下的冷浸法测定， 不得少于 7.0%。