原料标准操作规程：三棱.pdf

1．目的：建立三棱检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确 保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药三棱的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 12 页、TL-YL-125-1。 5 ．内容： 5.1 性状 本品呈圆锥形，略扁，长 2 ～6cm，直径 2 ～4cm。表面黄白色或 灰黄色 ，有刀削痕 ，须根痕小点状 ，略呈横向环状排列。体重 ，质坚实。气 微，味淡，嚼之微有麻辣感。 5.2 鉴别 5.2.1 本品横切面 ：皮层为通气组织，薄壁细胞不规则形细胞间有大的腔隙 ； 内皮层细胞排列紧密。中柱薄壁细胞类圆形，壁略厚，内含淀粉粒；维管束 外韧型及周木型 ，散在 ，导管非木化。皮层及中柱均散有分泌细胞 ，内含棕 红色分泌物。 粉末黄白色。淀粉粒甚多 ，单粒类圆形、类多角形或椭圆形 ，直径 2 ～lO μm，较大粒隐约可见点状或裂缝状脐点，分泌细胞内含红棕色分泌物。纤 维多成束 ，壁较厚 ，微木化或木化 ，有稀疏单斜纹孔。木化薄壁细胞呈类长 方形、长椭圆形或不规则形．壁呈连珠状，微木化。 5.2.2 取本品粉末 2g ，加乙醇 30ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干， 残渣加乙醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取三棱对照药材 2g ，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（SOP-ZL-TZ009-1）试验，吸取上述两种 溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚(60 ～90℃)一乙酸 乙酯(4 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 5.3 检查 5.3.1 水分 不得过 15.0% （SOP-ZL-TZ002-1 第一法）。 5.3.2 总灰分 不得过 6 ．O%( SOP-ZL-TZ004-1)。 5.4 浸出物 照醇溶性浸出物测定法（SOP-ZL-TZ006-1）项下的热浸法测 定，用稀乙醇作溶剂，不得少于 7.5%。