使用紫外-可见分光光度计进行药物分.PDF

应用简报 使用紫外-可见分光光度计进行药物分 析：符合 USP 章节 857 和欧洲药典 （Ph. Eur. 第 2.2.25 章）的要求 Agilent Cary 3500 紫外-可见分光光度计助您满足全球 药典的要求 前言 紫外-可见光谱法是一种广泛应用于质量保证/质量控制 (QA/QC) 和药物研究领域的分 析技术。在当下的环境中，任何实验室都应制定适当的实验室访问控制措施，确保 拥有完备的药品生产质量管理规范 (GMP) 文档（包括系统适用性测试 (SSTs) 和标准 操作规程 (SOPs)），并遵守其相关规定。美国药典 (USP) 和欧洲药典 (Ph. Eur.) 指南 描述了如何验证紫外-可见分光光度计的分析性能是否适用于预期的分析操作范围。 在用于 Cary 3500 的 Cary UV 工作站软件中提供了一系列自动 的指导。表 1 和表 2 列出了这些系统验证测试，并对其进行 化的系统验证测试。这些测试符合药典要求，还可以灵活覆 了简要介绍。系统验证测试经过专门设计，使得成功通过所有 盖有限的定制测试列表。USP 通则章节 857 和 Ph. Eur. 第 测试即可确保仪器按照 USP 和 Ph. Eur. 的规范操作。 2.2.25 章提供了关于紫外-可见分光光度计仪器操作确认方案 表 1. 针对 Cary 3500 紫外-可见分光光度计的美国药典 (USP) 建议系统验证 表 1 （续）. 针对 Cary 3500 紫外-可见分光光度计的美国药典 (USP) 建议系统验 测试 证测试 测试类别 USP 测试介绍和限值 测试类别 USP 测试介绍和限值 波长控制 至少重复测定六次，并报告每个分析波长的平均值和标准 光度测量线性控制 测量适合并涵盖所需操作范围的至少三种不同的吸收度。 方法 偏差。 方法 200–400 nm ± 1 nm 合适的有证标准物 光度测量线性控制 UV 200–400 nm，所有浓度必须符 钬的高氯酸溶液 400–780 nm ± 2 nm 质，例如重铬酸钾 标准偏差 ≤ 0.5 nm 推荐的标准物质 合吸光度准