原料标准操作规程：沉 香.pdf

1 ．目的：建立沉香检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准 化，确保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药沉香的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ． 执 行 标 准 ： 《 中 国 药 典 》 2010 年 版 一 部 第 172 页 、 TL-YL-021-1。 5 ．内容： 5.1 性状 本品呈不规则块、片状或盔帽状，有的为小碎块。表面凹 凸不平，有刀痕，偶有孔洞，可见黑褐色树脂与黄白色木部相间的斑 纹，孔洞及凹窝表面多呈朽木状。质较坚实，断面刺状。气芳香，味 苦。 5.2 鉴别 5.2.1 本品横切面 ：射线宽 1 ～2 列细胞，充满棕色树脂。导管圆多角 形 ，直径 42 ～128μm，有的含棕色树脂。木纤维多角形 ，直径 20 ～ 45μm，壁稍厚，木化。木间韧皮部扁长椭网状或条带状，常与射线 相交，细胞壁薄，非木化，内含棕色树脂；其间散有少数纤维，有的 薄壁细胞含草酸钙柱晶。 5.2.2 取[浸出物]项下醇溶性浸出物 ，进行微量升华 ，得黄褐色油状物 ， 香气浓郁；于油状物上加盐酸 1 滴与香草醛少量，再滴加乙醇 1 ～2 滴，渐显樱红色，放置后颜色加深。 5.2.3 取本品粉末 0.5g ，加乙醚 30ml，超声处理 60 分钟 ，滤过 ，滤 液蒸于 ，残渣加三氯甲烷 2ml 使溶解 ，作为供试品溶液。另取沉香对 照 药 材 0.5g ， 同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 (SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述两种溶液各 lOμl，分别点于同一 硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙醚(lO ：1)为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 5.3 浸出物 照醇溶性浸出物测定法（SOP-ZL-TZ006-1）项下的热 浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 10.0%。