制药厂 生产卫生操作规程：5、D级洁净区设备清洁消毒规程.pdf

1．目的 建立 D 级洁净区设备清洁消毒规程 ，保证洁净区工艺卫生 ，防止污染及交叉污 染。 2 ．范围 适用于 D 级洁净区设备的清洁、消毒。 3 ．职责 操作人员对本标准实施负责、QA 检查员监督检查。 4 ．程序： 4 ．1．设备使用清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、丝光毛巾、塑料毛刷。 4 ．2 ．清洁剂：雕牌洗涤剂。 4 ．3 ．消毒剂（每月轮换使用）75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液。 4 ．4 ．清洁频率： 4 ．4 ．1．设备使用前清洁 1 次。 4 ．4 ．2 ．生产结束后清洁 1 次。 4 ．4 ．3 ．更换品种时进行清洁流水线。 4 ．4 ．4 ．设备维修后进行清洁、消毒。 4 ．4 ．5 ．每周进行 1 次彻底清洁消毒。 4 ．5 ．清洁消毒方法 4 ．5 ．1．生产前，用纯化水对设备表面进行清洁，乙醇进行消毒。 生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物、碎玻璃、胶塞、铝盖屑等， 编 码： 共 2 页 题　　目 D 级洁净区设备清洁消毒规程 SOP-SC-005-1 第 2 页 可拆卸的附件，拆卸下来进行清洁。 4 ．5 ．2 ．每星期六工作结束后 ，先用清洁布 （必要时要适量洗涤剂）将设备上的 油污、药液擦洗干净，然后用丝光毛巾蘸消毒剂进行全面擦拭消毒。 4 ．6 ．每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，QA 检查员检查 合格后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。 4 ．7 ．清洁工具的处理：洁净区专用擦机布，丝光毛巾用完后清洗干净，用消毒 剂浸泡 15 分钟存放于清洁工具间指定位置，备用。