消毒药械及一次性医疗用品证件管理.pptx

消毒药械及一次性医疗用品证件管理合肥市第二人民医院安徽医科大学附属合肥医院 齐 华内 容 提 示一、相关概念二、管理要求三、相关规范四、证件审验五、要点回顾一、相 关 概 念相关概念 消毒产品 disinfection product：纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院消毒卫生标准2012年）。 其中，消毒器械含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒技术规范2012年 ）相关概念 消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。(医疗机构消毒技术规范2012年) 卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）相关概念 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、管 理 要 求管理要求学习规范组织健全明确职责审验证件验货记录储存规范发放管理使用管理用后处理持续改进管理要求学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责任明确，互不推诿。审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；管理要求储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室；使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要毁行处理并登记； 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。三、相 关 规 范相关规范 为什么要学习相关规范？审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医疗纠纷。即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证件与完整的记录也是保护自己的有利证据。相关规范中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1医疗器械监督管理条例。2000.4.1医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5医疗器械注册管理办法。2004.8.9医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。2001.8.16关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告 2003.11.14关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13医疗废物管理条例。2003.6.27医疗废物分类目录。2003.10.10相关规范 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20消毒管理办法。2002.7.1医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。2005.5.30医院感染管理办法。2006.9.1安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11相关规范《医院感染管理办法》2006. 第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核； 第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、器具不得重复使用 。