制药公司设计方案.doc

PAGE 1 第一章 人员 第一节 概述 “人满意的质量保证体系的建立和维持，以及药品的正确生产和控制都取决于人。为此，必须有数量足够、训练有素的工作人员承担生产厂的全部任务和责任。”世界卫生组织、各个国家和地区的《规范》都首先强调人员在药品生产质量保证中的地位和对人员的要求-人是生产要素，产品质量取决于全体人员的共同努力。 第二节 组织机构 一、药品生产企业的组织机构建制原则 药品生产企业组织机构的建制应与质量保证体系相适应，使其有利于药品生产质量和《规范》的实施。也就是说，药品生产企业组织机构的设置一定要体现对企业实施有效的规范管理的原则。因此，尽管各药品生产企业的组织机构模式不尽相同，企业的规模大小也不一致，但只要遵循这一原则建制其组织机构，就能使质量保证的职能在制药生产的全过程中得以体现，并逐步向管理科学引伸。这一点，在已达规范标准的药品生产企业中得到了充分的证明。 二、药品生产企业组织机构与职能的特点 按照全面质量管理的要求，药品生产企业应具备集权、协调、高效的组织与职能。在部门设置上要求明确各部门的隶属关系及各部门的职能、职责与授权，同时特别强调各部门的工作衔接与相应关系，以及各部门间的制约关系。 1.规范化制药企业的组织机构特点 对于药品生产企业具体要设置哪些部门，《规范》并不做明确规定，但必须要求每个生产许可证的持有者都应成立质量控制部门。质量控制独立于生产，被认为是质量控制的成败关键。这个部门应独立于其它部门，置于一位具有资格和经验的人员领导之下。他应该有权支配一个或好几个实验室。他也应该有足够的人力物力，以确保质量控制能有效地、可靠地进行。与世界卫生组织《规范》中的规定一致，我国1992年修订版《规范》增加了药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任的规定。生产部门和质量保证部门在制药企业中虽然是统一的整体，对药品质量共同负有某些责任，但他们的责任各有侧重。尤其要突出的是质量管理部门应是一个独立于其它部门并有足够权威的部门，对于生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门的支配。不仅如此，生产部门和质量保证部门的负责人应由具有生产和质量管理的实践经验，对《规范》的原则能充分了解的具有高度责任感的人员担任。 近十年来，一些发达国家的制药公司先后在我国合资办厂，为在我国推行国际GMP标准管理药品生产提供了极为宝贵的经验。他们的经验证明：国外的技术是先进的，但中国有中国的国情，不能采取把国外的东西完全照搬过来的简单作法。从某种程序讲，硬件的引入和改造相对容易，而管理软件的成功引进、消化和运作则并非易事，这与人们的观念、意识及文化背景有着密切的关系。因此，在我国推行GMP，必须要有一套适合我国国情的策略。而在组织体制上、观念意识上的更新则是更为紧迫的问题。 (l)规范化制药企业的机构设置(供参考) 下面介绍几个中外合资的具有国际GMP水准的药品生产企业的组织机构以供参考。他们将引进国外先进技术同中国国情相结合，加以消化吸收，成为既符合国际GMP原则又具有中国特点的高水准的GMP标准。他们在实施GMP的过程中，十分注意组织机构和职责，强调机构设置的高度适应性和职责的明确性，这是有效实施GMP的关键，对于国有制药企业有很好的借鉴作用。 (2)规范化制药企业组织机构设置特点。 ①强化了质量保证部门。对技术科的职能根据其归属进行了分解，大多置于质量保证部门或生产部门，既精简了机构又加强了质量保证部门全面质量管理的职能，佼其不局限于实验室操作，而是涉及产品质量的所有决定。 ②有的企业的物资供应部只负责物料的采购，而将物料的管理归属于生产部的管辖之下，这样就使物料采购受到生产部门的制约，可获得高质量的物料供生产使用。 ③销售部增设医药代表。医药代表不负责销售，他们的作用是加强与用户的沟通及对药品不良反应的收集，树立企业信誉、企业形象。 ④凡属于工程设备、设施的所有问题均由工程部管辖。工程部着重对工程设备、设施的预防保养维护，并加强现场巡视。一竿子插到底，服务于现场，确保生产使用100%完好的设备。 ⑤与传统的组织机构相比较，实施规范的药品生产企业的最大特点是职责、授权分明，实行一长负责制配合使用人事授权制，如需设副职也不超过一人。每个职位只有一个直接上级，也只接受这一个上级的领导，既不允许越级指挥，也不允许越级请示报告。这样既便于负责，又不会扯皮推矮。 ⑥每个员工都有一份自己岗位的职务条例，必须严格遵守、切实执行，对于执行GMP有关的人员，他们的责任不得空缺或重叠，但其职责可以委派给具有同级资格水平的人员代理，这样可以有效地防止管理上的空档。 2.各部门质量职能 药品生产企业内各部门的职能中，最主要的职能即为质量职能。各部门的职能都具有质量职能的性质，都应围绕药品质量这个中心行使自己的职能。 (