空气净化系统回顾性验证.docx

文件编码： |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载.  提取车间空气净化系统回忆性验证方案 起草： 日期： 审核： 批准：日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部 验证小组组长 验证小组 组长 某某 职务/ 职称 部门 成员 某某 职务/ 职称 部门 |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 目录 验证目的 4 验证 X 围 4 概述 4 系统简介 4 文件 5 4 职责 5 验证领导小组 5 工程部 5 质量部 5 5 验证内容 6 验证目的与要求 6 仪器外表检定 6 风速、风量与换气次数 6 静压差 6 温湿度 6 悬浮粒子数 7 沉降菌 7 臭氧消毒成效与空调净化系统的保护保养情形考察 7 6 验证结果评定与结论 7 拟定日常监控与再验证周期 7 附件 7 验证目的 本验证是建立在提取车间空气净化系统长期、稳固运行的根底之上，利用连续 稳固运行符合要求的历史数据来进展回忆性验证， 通过此验证以证明该系统依据现行的 GMP 文件进展操作、保护保养，能保证干净区的干净度符合设计标准与生产工艺的要求； 验证 X围 本方案适用于提取车间 BL-90 型中心空调系统的回忆性验证； |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | 概述 系统简介 提取车间设药材前处理、 煮提浓缩、枯燥、粉碎与直接入药的生药粉灭菌等工序， 其中枯燥、粉碎与生药粉灭菌后的收料在干净区，干净区干净级别为 300000 级； * 2 3 | |欢. |迎. |下. |载. 净化空调系统编号为 JK-4 ，车间干净区总面积 231m，总送风量 10000m/h ，温度 18-26 ℃，相对湿度 45-65%，平均换气次数≥ 12 次/h ，干净区与非干净区压差≥ 10Pa， 干净区之间压差≥ 5Pa，系统采纳初效、中效、高效三级过滤； 空调系统平面图： 新 八 二 电 风 干 中 回 排 排 机 机 蒸 效 风 初 表 冷 加热 段 段 汽 加 送 风 效 段 段 湿 段 段 段 本车间空调净化系统与干净装修由某某长城净化空调工程安装公司承建； 文件名称 文件编号 存放地点 4 / 13 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载.  风压〔静压差〕测定程序ZL· 风压〔静压差〕测定程序 ZL·GZ·034·10 质量部 提取车间平面图、送回风图 ——— 档案室 干净室〔区〕沉降菌测定程序 ZL·GZ·032·10 质量部 温湿度测定程序 ZL·GZ·033·10 质量部 空气净化系统操作程序 GC·GZ·038·10 工程部、空调岗位 空气净化系统保护保养程序 GC·GZ·114·10 工程部、空调岗位 干净室〔区〕悬浮粒子测定程序 ZL·GZ·038·10 质量部、工程部 CLJ-01D尘埃粒子计数器操作程序 GC·GZ·070·10 工程部、质量部 风速、风量测试程序 ZL·GZ·035·10 质量部、工程部 风速仪〔型号 ZRQF-J〕操作程序 GC·GZ·076·10 工程部、质量部 干净度偏差处理程序 ZL·GZ·040·10 质量部 职责 验证领导小组 负责验证方案的审批； 负责验证的和谐工作，以保证本方案规定项目的顺当实施； 负责验证数据与结果的审核； 负责验证报告的审批； 负责发放验证证书； 负责空气净化系统再验证周期的确认； 工程部 负责收集本回忆性验证的各项记录，并进展分析；起草验证报告； 负责依据相关的操作程序操作、清洁和保护保养空气净化系统； 质量部 负责供应空气净化系统日常监测记录； 验证内容 验证目的与要求： 收集 2021 年 1 月～ 2021 年 11 月提取车间空气净化系统相关记录，包括空气净化日常监控记录、空气净化系统保护保养记录，并对相关数据以表 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 格、线性图或直方图的形式进展统计与趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的 GMP文件执行一年来空气净化系统能否使干净区的干净度符合生产工艺的要求； 仪器外表检定 评判方法：检查全部的外表与检测仪器是否检定并在有效期内； 标准：外表与检测仪器经过检定，检定有