保健食品审批黄主任.pptx

保健食品的审批程序 黄建生 1 一、步骤和机构 检验 省级初审 卫生部受理 专家委员会技术评审 卫生部批准 卫生厅 卫生监督中心 部评审委员会 卫生部 检验机构 2 检 验（一） 毒理、功能、理化、微生物、稳定性 部级认定检验机构（31家） 省级认定检验机构 功能学评价 功效、营养成分以及与功能有关的微生物检验 省级认定检验机构的检验项目 有关法规和文件要求的其它检验项目 安全性毒理学评价 常规理化项目检验 常规微生物项目检验 有关法规和文件要求的其它检验项目 3 省级初审（二） 完整性 规范性 合法性 4 卫生部受理（三） 卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号） 形式审查 5 专家委员会评审（四） 技术审查 建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准 6 卫生部审批（五） 卫生部行政审查 法规 政策 程序 7 二、审批时限 受理： 审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。 每季度第二个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。 8 审批时限（续1） 评审： 每季度第三个月后两周内召开一次评审大会。 对“补充资料后，建议批准” 的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。 9 审批时限（续2） 评审： 对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。 10 审批时限（续3） 审批： 卫生部根据评审意见，在评审结论确定后的30个工作日内，作出是否批准的决定。 11 审批时限（续4） 通知： 审评机构应于卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内，完成卫生许可批件制作，并通知申报单位领取。 未获卫生部批准的健康相关产品，审评机构应于接到卫生部审批结论之日起5个工作日内，将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。 12 审批时限（续5） 通知： 对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“卫生部健康相关产品评审意见通知书” 通知申报单位。 13 三、检验和审批费用 检验费用：需根据每个检验机构和 每个审批功能确定。 审批费用：卫生部受理的每种产品 的评审费为8000元。 14 四、申诉与复核 在产品评审过程中，对卫生部健康相关产品审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。（卫法监发[2001]285号） 申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。（卫法监发[1999]第120号） 15 审批流程图 申 报 单 位 资料 受理 形式 审查 与申报单位 联系 监督中心 受理处 评审 大会 技术 审查 评审 小会 技术 评审 卫生部保健食品 评审委员会 技术 审核 监督中心 评审处 行政 审查 批准 卫生部 补充资料，建议批准 补充资料，大会再审 有问题？ 有问题？ 要求申报者，补充资料 卫生许可批件 16 THE END 17