保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求.pptx

保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求;主 要 内 容;;;;; 用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料和辅料。包括： 1、卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2中规定的物品； 2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中规定的物品； 3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》中规定的物品。;;;;;原、辅料来源及使用依据;原料选择的依据;原料配伍的合理性、科学性依据;原料配伍的合理性、科学性依据;推荐食用量安全有效的依据; 申报两种或两种以上功能的产品，充分阐述配方选择的依据。 A+B;适宜人群、不适宜人群选择依据; 对产品研发报告（包括功能筛选、安全性评价、工艺优选等）的相关研究资料进行综述，以阐明该产品配方依据。;科学文献资料及综述;营养素补充剂类保健食品配方依据;主 要 内 容;保健食品标签与说明书; 《保健食品注册管理办法（试行）》 第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。 第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。 第七十条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。 ;声称保健功能的保健食品 之 标签与说明书;标签与说明书书写格式;标签与说明书书写要求;;;;主要原料： 列出全部原料及辅料 ，与产品配方保持一致，包括防腐剂、调味剂、包衣剂、润滑剂等。;保健功能： 按照已公布的保健功能名称规范书写。 申报新功能的，按设定的功能名称书写。 与申请表中填写的保健功能保健一致。 ; 功效成分/标志性成分及其含量： 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量标示。; 适宜人群、不适宜人群、注意事项： 依据产品配方及声称的保健功能确定： 1、参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求确定； 2、一个保健食品具有两个以上保健功能的，综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。 3、产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。;适宜人群、不适宜人群、注意事项： 依据产品配方及声称的保健功能确定： 4、注意事项中还应注明：本品不替代药物； 5、还应根据申报产品的特殊要求注明其它注意事项;适宜人群、不适宜人群要求;保健功能;保健功能;食用量及食用方法： 每日X次，每次X片（粒/袋/瓶/ ml /滴），口服（口嚼或其它服用方法）。 注意：必须注明服用方法 ;规格： 以X g/片（或粒、袋）或X ml/瓶（或支)表示。 注：硬胶囊不包括胶囊壳的重量。 ;保质期： 根据产品稳定性试验结果确定保质期， 以XX个月表示。 贮藏方法： 密闭，置阴凉干燥处。需特殊条件下保存的，应详细列出贮藏条件。 ; 营养素补充剂类保健食品之 标签与说明书;XXX说明书 本品是以XXX为主要原料制成的保健食品，具有XXX的保健功能。 [主要原料] [功效成分/标志性成分及其含量] [保健功能] [适宜人群] [不适宜人群] [食用量及食用方法] [规格] [保质期] [贮藏方法] [注意事项];前言： 无需标注“经动物功能和/或人体试食试验证明”字样，只需注明“具有补充XX的保健功能”即可。 列出各种维生素和/或矿物质的具体名称，不能注明为“以多种维生素和矿物质为主要原料制成的保健食品;保健功能： 列出补充的各种维生素和/或矿物质的具体名称，不能注明为“多种维生素和/或矿物质。 每日推荐食用量达不到《营养素补充申报与审评规定（试行）》中规定的食用量的，不能声称其具有补充该种营养素的保健功能。;功效成分及其含量： 以最小食用单位的产品所含量表示。如： 每片含维生素A XXg、维生素B XXg。 以g、μg、