制药用水之水系统检查 .pptx

GMP增补培训课程制药用水第三部分 水系统检查目的理解：水系统检查的具体要求，包括水质量手册的必要性水处理系统的验证 水系统检查技巧检查水的用途是什么？无菌产品非无菌产品液体制剂固体制剂清洁和淋洗检查相应的标准和趋势 ＷＨＯ水处理指南(1) 所有的水处理系统必须做到： 按计划维护 验证 监测　维护/维修工作应记录在案Annex 1, 17.32ＷＨＯ水处理指南(2)为了可靠的生产，水处理工厂应该：设计（完善）建造（优良）维护（出色）在设计的范围内运行进行控制以防止微生物的滋生Annex 1, 17.33准备一份检查清单或备忘录，逐个检查：水质量手册水系统图纸验证（文件）取样规程，取样点和计划检测记录系统消毒和维护维修计划检查水质量手册(1)水质量手册是建议制订的要求对水系统有一个简单描述包括水的纯化、储存和分配系统的图纸9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。检查水质量手册(2)手册应该描述： 管路单向阀 通气点接头管道的斜度流速?阀门? 取样点? 排水点? 仪表? 流量s检查水质量手册(3)手册应该包括：系统各组成单元的规格标准操作规程系统变更常规和非常规维护偏差调查和纠偏措施验证研究检查水质量手册(4) 　手册应该包括：化学和微生物标准取样规程检测规程责任人相关培训检查验证文件(1)水系统验证包括三个阶段：第一阶段 2 – 4 周第二阶段 4 周第三阶段 1年检查验证文件(2) 第一阶段－调查阶段(2 – 4 周)设计确认，安装确认和运行确认制订运行参数清洁、消毒规程和频率　　各使用点每天取样一次第一阶段结束前，制订水系统的标准操作规程检查验证文件(3)第二阶段－控制确认阶段(4 - 5 周)证明系统运作正常取样同第一阶段第三阶段－长期控制确认阶段(1年)性能确认证明系统能够长时间地正常运作每周取样实施检查(1)携带图纸，巡视整个系统核对滞留点过滤器管道和接头去离子装置储罐旁路管道泵紫外灯取样点反渗透装置单向阀热交换装置实施检查(2)检查：不锈钢（材质）－不能使用聚氯乙稀以及绝大多数的塑料焊接质量卫生联接件表面的钝化处理“漏斗”装置（阻断外界空气）实施检查(3)检查管路和泵卫生联接件管路的焊接处泵取样点可接受的地面无泄漏实施检查(4)检查设备的状况储水罐表面的污迹热交换器上的腐蚀指示出可能的污染实施检查(5)检查维护记录检查泵的密封件和O型环实施检查(6) 检查空气过滤器检查过滤器的完整性测试，灭 菌和更换的频率 检查防爆膜旁路管道软化水流向去离子装置旁路阀门沸石水软化器Na离子交换Ca,Mg离子实施检查(7) 仔细检查旁路阀门和管道 这些地方可能会泄露或被不小心打开 没有旁路更有利于实际应用实施检查(8)更深入地检查：活性炭床的消毒温度补偿式电导仪塑料管道粘合剂对TOC的影响纯蒸汽中非可凝结气体的生成实施检查(9)聚丙烯材料焊接检查检查有无针孔注射用水系统的回顾性验证注射用水储存系统有无铁绣现象喷淋球装置是否有效实施检查(10)紫外灯- 检测性能、灯的使用寿命及强度臭氧用量验证在去离子装置中使用的酸、碱以及在水软化装置中使用的氯化钠的标准“常开”和“常闭”的阀小组讨论这是第二章制药用水的第三部分，主要内容是关于水系统的检查。讲述时间是60分钟。结尾部分还包括一个小组讨论（45分钟）和测验（45-60分钟）。 (培训讲师注意：以上时间仅供参考。）这部分主要让大家了解：水系统检查的具体要求。现在大家对制药企业中为什么必须和怎样获得纯化水有了基本的认识，这些理论应该运用到GMP检查中。检查水系统时，检查员可以不是一个专业的工程师，但一定要能读懂水系统的示意图，并能与实际情况联系起来。检查员应该能知道建造水系统的材质的基本要求以及水中微生物的相关知识。 水质量手册的必要性：所有GMP指南上建议制药企业应有一份特别为制水系统 准备的质量手册。这样做对企业有很多好处，水系统的运行、维护、取样和检测 各方面能得到统一协调，运作