医疗器械基础知识 .pptx

医疗器械概述 第一节医疗器械概述 一、医疗器械的概念及特点根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (4)妊娠控制。二、医疗器械的特点现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面。 (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)； (3)植人材料和人工器官(植入器材、植人性和接触式人工器官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；(5)医用磁共振成像设备；(6)医用高能射线设备；(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等)；(8)医用激光仪器；(9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备；(11)临床检验分析仪器；(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；(13)口腔设备及器具；中医器械；(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。四、医疗器械的分类医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。（一）医疗器械分类判定的依据 1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 2．医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： (1)无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 (2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。(二)医疗器械的种类1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类： 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2．按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为： (1)大型仪器：100万元以上的，如cT、磁共振设备。 (2)中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。 (3)低值产品：包括很多一次性配件、耗材等。 3．按使用状态分类 按使用状态分为：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；医用射