医疗器械经营企业验收标准解析 .pptx

《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012修订版)》解析广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处广东省食品药品监督管理局审评认证中心2012年12月;内容;一、修订说明;原则 1、坚持“分类准入” 2、坚持“先行先试” 3、坚持“突出风险” 4、坚持“推行电子监管” 5、坚持具“可行性”、“ 可操作性” ;修订过程 1、2011年7月，完成初稿。 2、2011年12月，组织全省所有市局代表召开座谈会征求意见。 3、2012年3月，全省医疗器械监管工作会上再次全面征求各市局意见；并全面征求医疗器械行业协会和企业意见。 4、2012年10月，通过省局务会审查。 5、2012年11月，通过省政府法制办公室审查发布。;1、修订后的架构 ;2、验收结果要求;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Saturday, July 17, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。16:24:2516:24:2516:247/17/2021 4:24:25 PM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2116:24:2516:24Jul-2117-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。16:24:2516:24:2516:24Saturday, July 17, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2116:24:2516:24:25July 17, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。17 七月 20214:24:25 下午16:24:25七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 214:24 下午七月-2116:24July 17, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/17 16:24:2516:24:2517 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。4:24:25 下午4:24 下午16:24:25七月-21 ; 3、省内统一标准 取消07年版对珠三角、非珠三角地区的企业人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。 4、增加配置计算机信息管理系统的要求 能进行购、销、存的过程记录 相关数据需备份待查 设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护 ; 5、人员配置的基本要求 ;6、调整准入的分类范围;A 类;B 类;B 类;C 类;D 类;E 类;F 类;三、条款解读;第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。法律依据：依法设定该验收标准;第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。适用范围：自2013年1月1日起，受理Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发均按照该标准执行。;第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。注：目前按照医疗器械管理的体外诊断试剂经营企业管理按照国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市【2007】299号）要求执行。;第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。考核方式：现场问答或试卷考核 。主要针对医疗器械基本的条例、局令内容，特别是法律责任等内容问题。;第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。 注：质量管理人应在职在岗，为专职人员，不得在其他单位兼职。;第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。 注：企业人员总数不得少于8人，包括质量管理人和专业技术人员。;第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在