杨森质保验证培训.pptx

验证概述验 证 概 述 西安杨森质量保证部验证概述什么是验证？用文件证明的一项工艺或一台设备能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。 －验证是会消耗掉一切可以利用资源的黑洞（作者不详） －验证是一项有价值的商业行为验证概述验证在工业上的发展1978年－灭菌过程1981年－水系统1982年－HVAC系统1985年－诊断学；无菌填充罐装；无防腐剂产品1986年－计算机系统1986年－大包装产品1990年－生物工艺学验证概述验证＝质量质量、安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中产品质量不能够依靠产成品检验确定工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求验证概述验证的目的质量 -良好的商业意识（如：客户/患者满意） -检验/取样不能反映产品质量理解设备、系统和工艺过程 -容易：故障查询、工艺过程改进、产品转移、后 续相关产品的投入生产验证概述验证的目的降低成本 -效率提高 -废品减少 -延长设备寿命（在设备规定的指标下） -减少过程检验 -最终产品检验法规要求 -产品质量一项有效的检查方法 -产品批准的重要依据 -产品出口能力符合法规验证概述验证的目的 通过验证的定义，也可以明确地理解验 证的目的：通过文件依据提供高度的保证一种特定的过程将持续稳定地生产出一种符合其预期规格和品质属性的产品费用节省/保证设备性能保证产品质量验证概述符合验证定义要求需要什么？文件依据 验证主计划/验证方案/验证报告工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试符合预定规格/质量属性 验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格验证概述验证带来的好处提高生产率降低产品不合格率减少返工减少生产过场中的检验工作减少成品的检验工作降低客户投诉的发生验证概述验证带来的好处工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查工艺生产技术能被更快转借生产和检验设备维修保养较为方便提高人员对过程的了解程度设备公用工程实施自动控制环境验证概述影响生产过程的各种因素人员材料工艺过程产品验证概述各部门对验证的影响生产质量系统工程开发验证概述与验证工作相关的方面验证工作与各自相关的责任不会结束验证是不断进行的质量工作的一部分，是生产工厂运作的一部分验证工作与多个部门有关： 主要部门 次要部门 -生产部门 -生产计划 - 质量保证 -文件控制 - 质量检验 -采购 - 研究与开发 -工程部门验证概述与验证工作相关的方面验证工作相关部门的责任：工程工厂验收测试起动/调试故障检查现场验收测试试验周期性升级发展供应厂商的文件报告验证概述与验证工作相关的方面验证工作相关部门的责任：工程资料交接设备档案管道和设备图纸竣工图规格标准流程图设备操作手册验证概述与验证工作相关的方面验证工作相关部门的责任：生产/质量保证标准操作程序人员培训预防性维修与保养计量校验符合法规要求验证概述与验证工作相关的方面验证工作相关部门的责任：生产/质量保证供应商审计超质量标准结果的调查安全验证实施计划的制定提供实施验证过程和进行记录的人员验证概述与验证工作相关的方面验证工作相关部门的责任：质量检验生产区域清洁的确认在线产品/材料的检查协调/在线材料的收集/产品测试验证概述各部门对验证的影响工程 -规范标准 -图纸 -流程图 -设备布图生产 -设备手册 -操作人员 -计划安排 -维修记录验证概述各部门对验证的影响质量系统 -检查和批准 -技术鉴定 -实验室支持 -环境开发 -技术过程 -工艺过过程 -清洁验证概述验证的步骤验证主计划验证方案验证过程的实施验证报告验证工作的批准（质量保证部门批准）验证概述四个常用的验证验证项目安装确认操作确认性能确认工艺验证验证概述验证的方法最常使用的验证方法有三种：预先验证同时验证回顾验证验证概述验证工作成功的关键管理上的保证验证的基本纲领验证所采用的方法良好的协作关系123456789101112131415161718192021222324