2024医疗器械试制样品设计评审报告.docVIP

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2021-09-23 发布于湖北
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2024医疗器械试制样品设计评审报告.doc

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试制样品设计评审报告编号：R-YF-019 一、产品概况 1、产品名称：一次性使用产包 2、产品代号：Ⅱ类医疗器械，代号：6864 二、评审项目及评审意见研究设计方案的科学性和可行性；在产品的研究设计过程中，我们从产品技术、采购、工艺、成本和收益预测等方面进行分析、研究，确保产品更科学、合理、方便实用、安全可靠。试制样品及试制样品基本规格是否能够体现产品设计输入的要求，所包含的技术文件时否完备，是否明确了验收准则；产品性能、环境等标准均满足产品设计输入要求，所包含技术文件完备，符合验收准则产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性；在产品说明书中，标明了该产品主要性能、适用范围、使用限制、禁忌症，使用方法，注意事项等一系列产品安全与正常工作关系重大的设计特性续页过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度；过程风险分析正确，全面，已控制到可接受水平法律法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。在设计文件过程中全面贯彻并符合相关法律法规与外部标准要求 6、评审意见总结 1.研究设计方案加把油科学性和可行性 2.试制样品能够体现设计输入要求，技术文件完备，能够明确验收准则 3.产品说明书标明了产品安全和设计特性 4.过程风险分析正确，已控制在可接受水平 5.符合法律法规与外部标准要求评审负责人/日期：