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设计开发输入清单
编号:R-YF-009
序号
文件编号
文 件 名 称
文件页数
备 注
1
/
医疗器械说明书和标签管理规定
4页
2
GBT 16293-2010
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
12页
3
GBT 16294-2010
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
11页
4
GBT 16292-2010
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
13页
5
YY0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
13页
6
YY/T 0287-2017
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
49页
7
YY/T 0466.1-2016
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
18页
8
GB/T 1.1-2009
医疗器械注册产品标准编写规范
《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》
81页
9
GB 50457-2008
医药工业洁净厂房设计规范
70页
10
YY/T0720-2009
一次性使用产包
8页
11
/
一次性使用产包产品说明书
4页
12
/
一次性使用产包单元标签
2页
13
SIP-PG-028
过程检验规程
2页
14
QMS/QP-01
质量风险管理控制程序
22页
15
/
《医疗器械安全有效基本要求清单》
7页
16
GB/T 191-2008
《包装储运图示标志》
9页
17
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物续写试验方法
30页
18
GB/T 14233.1-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析法
19页
编制: 审核: 批准:
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