2024年版医疗器械设计开发输入清单.docVIP

2024年版医疗器械设计开发输入清单.doc

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设计开发输入清单 编号:R-YF-009 序号 文件编号 文 件 名 称 文件页数 备 注 1 / 医疗器械说明书和标签管理规定 4页 2 GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 12页 3 GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 11页 4 GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 13页 5 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 13页 6 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 49页 7 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 18页 8 GB/T 1.1-2009 医疗器械注册产品标准编写规范 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》 81页 9 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 70页 10 YY/T0720-2009 一次性使用产包 8页 11 / 一次性使用产包产品说明书 4页 12 / 一次性使用产包单元标签 2页 13 SIP-PG-028 过程检验规程 2页 14 QMS/QP-01 质量风险管理控制程序 22页 15 / 《医疗器械安全有效基本要求清单》 7页 16 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 9页 17 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物续写试验方法 30页 18 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析法 19页 编制: 审核: 批准:

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