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设计确认报告
编号：R-YF-017
一、产品概况
1、产品名称：一次性使用产包
2、产品代号：Ⅱ类医疗器械，代号：6864
二、确认项目及确认结果（可另附页）
最终样品的临床试用和评价，确认最终产品是否满足产品预期用途和使用要求；
我公司申报的一次性使用产包产品，其组件均为一类医疗器械和二类免临床试验产品,能够满足产品与其用途和使用要求
产品临床试用时的使用风险分析，连同先前进行的设计风险、过程风险分析、确认这三类风险已降低到可接受程度；
确定该产品的产品标准，检验接收标准和生产作业规范，并发布和试产，进入产品试生产阶段。
已制定相关产品标准、检验接收标准和生产作业规范，可进入产品试生产阶段
续页：
国内销售的二类新产品：按国家有关法规进行新产品的注册；
依据国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
???2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）
3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）
4.医疗器械注册申报资料要求及说明
5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明
7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.医疗器械安全有效基本要求清单
三、确认结果总结
设计确认负责人/日期：
设计确认：
1销售部根据策划的安排进行设计确认跟踪评价新产品的使用有效性，设计确认包括临床试用和产品的注册。
1）临床试用评价：研发部依据《医疗器械产品临床试验管理办法》中的规定，向医疗机构提供产品，由医院出具《临床试用报告》。
2）产品注册：产品注册由研发部负责按《医疗器械注册管理办法》办理。
2新产品确认结果记录在《设计和开发确认记录》上，经项目负责人审
核，报总经理确认。
四、批准意见
批准人/日期：
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