2024医疗器械产品试制样品设计报告.docVIP

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2021-09-23 发布于湖北
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2024医疗器械产品试制样品设计报告.doc

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试制样品设计报告编号：R-YF-018 一、产品概况产品名称一次性使用产包产品代号 Ⅱ类医疗器械，代码：6864 产品项目负责人二、设计报告资料 □设计开发说明书（详见R-YF-008）； □设计开发输出清单（包括设计图、包装图，外购件规格和清单，试制样品技术条件（技术性能指标、检验试验项目和制造、验收准则）等）详见R-YF-015； □产品使用说明书（拟定，标明与产品安全和正常工作关系重大的设计特性，如使用、贮存、运输等方面的要求）详见R-YF-015； □产品风险分析资料（试制样品制作过程）详见R-YF-012； □综述资料（类似商品的比较评价）详见附件编制：审核：批准：