2024医疗器械设计开发验证记录.docVIP

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2021-09-23 发布于湖北
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2024医疗器械设计开发验证记录.doc

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设计开发验证记录编号：R-YF-011 产品名称及规格型号：一次性使用产包评审项目 1.产品标准?2.说明书3.图纸4.工艺流程5.工艺文件验证内容：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。 1)?设计是否满足所有规定的要求；? 2)?输入的内容是否满足设计和开发的要求；? 3)?产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4)?设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；? 5)?产品对环境的影响；? 6)?设计是否满足设计和操作要求；? 7)?选择的材料是否适宜；? 8)?部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；? 9)?公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）； 10)?设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）； 11)?设计过程是否进行了安全要素的风险分析； 12)?设计是否合理并达到预期医疗用途；? 13)?产品的包装是否符合要求；? 14)?设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正； 15)?设计和开发的进度的评审；验证结论： 1.产品标准? 产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。?产品特性规定充分，合理。? ?2.说明书? 充分考虑了临床使用要求和习惯。?警示信息充分。 3．图纸? 图纸要求明确，可加工? 4.?工艺流程? 工艺流程划分合理，可实现。? 5.工艺文件? 工艺明确、可操作。验证结论的评审： 1. 产品标准符合相关的法律法规和标准要求 2.说明书内容符合医疗器械说明书管理规定 3. 图纸要求明确，可加工 4. 工艺流程划分合理，可实现 5. 工艺明确、可操作编制：审核：批准：