药物临床试验基本流程总结.pdf

药 物 临 床 试 验 基 本 流 程 1. 临床试验启动阶段 获得药物临床试验批件（有效期 3 年） 制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、 序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研 究、已有临床资料、药品使用信息。 筛选主要研究者 先拜访研究者还是医院 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 相关部门视具体情况而 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 定，没有统一标准 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签必威体育官网网址协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册， agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda: 研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理 委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 试验文件准备 会同 CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意 书样本、原始文件； CRO制定临床试验中其他用表； 其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 召开多中心临床方案认论会（研究者会议） ，讨论试验方案、 CRF等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 取得伦理委员会批件 注： IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ） —— IRB 为美国的伦理委员会， IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照 GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试 验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根 据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案 （protocal ）、病例报告表进行审批； 试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 及 可 在 研 究 者 生物统计师设计随机分组方案； 会 议 后 开 始 准 根据随机分组方案，设计药品标签； 备，同时申请伦 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 急信件； 各种物品印刷和准备（ CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品） 各方签订协议 召开临床试验启动会（启动访视） ，事后书写访视报告