XXXX年度中药饮片年度质量回顾分析报告.pdf

2012 年度产品质量回顾分析报告 回顾日期： 2012 年 01 月～ 2012 年 12 月 起 草 签 名 日 期 质量部 QA 年 月 日 审 核 签 名 日 期 化验室主任 年 月 日 生产副总 年 月 日 采购部经理 年 月 日 销售部经理 年 月 日 批 准 签 名 日 期 质量副总 年 月 日 目 录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4 工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7 设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10. 质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论 22. 建议 年度产品质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据 GMP（2010 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定， 按公司 《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》 的要求， 2013 年 02 月，对 2012 年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。 本 报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况 及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况） 、偏差（含生产 过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品） 、 变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面 进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制 参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制