厂房验证方案.pdf

厂房系统确认 方案 编号： YZ-CF-F-001 2015 年 北京御本堂药业有限公司 确认方案的起草与审批 方案起草 起 草 人 职 务 日 期 方案审核 审 核 人 职 务 日 期 方案批准 批 准 人 日 期 目 录 1. 确认目的 2. 确认范围 3. 确认职责 4. 确认指导文件 5. 术语缩写 6. 概述 7. 确认实施前提条件 8. 人员确认 9. 风险评估 10. 确认时间安排 11. 确认内容 12. 偏差处理 13. 方案修改记录 14. 风险的接收与评审 15. 确认计划 16. 附件 1. 确认目的 检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合 GMP的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合 GMP要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全 , 并且符合 GMP要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求 , 公用系统配套齐全 , 并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2. 确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和 进行确认。 3. 确认职责 3.1. 验证委员会 3.1.1. 负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2. 负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3. 负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认 周期。 3.1.4. 负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5. 提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6. 组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 3.1.7. 审批确认报告。 3.2. 确认小组 3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2. 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现 的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3. 对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5. 准备和起草确认报告。 3.3. 设备部 3.3.1. 负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3. 负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4. 质量部 QC 3.4.1. 负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2. 负责完成确认过程中的试验记录。 3.5. 质量部 QA 3.5.1. 负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2. 负责确认报告的编制和总结 3.5.3. 负责确认文档的管理 3.6. 生产部车间 3.6.1. 负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2. 协助质量管理部、设备部完成确认。 4. 确认指导文件 下列文件是确认的基础文件