高效液相色谱仪风险评估.pdf

质量风险编号： ********* 高效液色谱仪 质量风险评估报告 目录 1. 目的 2. 适用范围 3. 评估流程 4. 风险等级 严重程度 S 的评定等级表 发生的可能性 P 的评定等级表 可检测性 D 的评定等级 计算风险优先数 RPN 风险优先数量等级判定 5. 质量风险评估表（ 1） 6. 质量风险评估表（ 2 ） 7. 质量风险评估表（ 3 ） 8. 质量风险管理记录 9.********* 高效液相色谱仪风险分析 1. 目的 为保证 **** 高效液相色谱仪能正常投入使用，降低和控制由于重新安装此仪器带来的潜在 质量风险，保证最终产品质量。 为****** 高效液相色谱仪的确认活动提供风险分析参考依据。 2.. 适用范围 质量控制实验室 ********* 高效液相色谱仪的安装、确认、使用过程。 3. 评估流程 风 风 险 险 管 沟 不 理 通 工 具 4. 风险等级 风险主要由三个因素组成：严重程度 S、发生的可能性 P、可检测性 D。 风险发生的概率评定等级表 发生概率（ P） 危害描述 发生频次（ %） 分值 高 危害很可能发生 经常发生（每天 1次） 8-10 中 危害可能发生 时常发生（每月 1次） 4-7 低 危害不太可能发生 每半年一次 2-3 极小 危害发生的可能性极小 每年最多 1次 1 风险的严重程度评定登记表 严重程度（ S） 风险描述 后果描述 分值 非常重大的 GMP违规，可能对消 严重 非常严重 8-10 费者造成危害。 严重 GMP违规，可能对消费者造成 中等 严重程度中等 4-7 不良影响。 较小 轻违规，对消费者无不良影响。