第五节中药才生产质量管理规范.pptx

第五节 中药材生产质量管理规范 (Good Agricultural Practice，GAP) 我国2002年6月1日起施行。 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。 中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和中成药标准化。;我国中药材生产存在一些问题： ①种质不清； ②种植、加工技术不规范； ③农药残留量、重金属含量严重超标； ④中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤野生资源破坏严重。; 一、GAP基本概况 （一）制订GAP意义 1．企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药??，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 2．实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。;（二）GAP起草原则 1．规范生产过程，保证药材质量稳定、可控是核心。 2．GAP内涵大,不仅包括药用植物和动物，还包括药用野生植物和动物。 3．国外经验与中国国情相结合。;（三）GAP框架 GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程。;第一章??总则??说明GAP的目的和意义； 第二章??产地生态环境??对大气、水质、土壤环境生态因子的要求； 第三章??种质和繁殖材料??正确鉴定物种，保证种质资源的质量； 第四章??栽培与饲养??制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施,要点是病虫害防治及田间管理； 第五章??采收与产地加工??确定适宜采收期、干燥及产地加工技术；;第六章??包装、运输与储藏??包装应规范（含包装材料）运输、贮藏等； 第七章??质量管理??质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分等的检测； 第八章??人员及设备??受过一定培训的人员及生产场地的硬件设备； 第九章??文件及档案管理??生产全过程的记录、有关软件资料等； 第十章??附则??术语的解释等，说明等。;二、GAP主要内容介绍 1．产地生态环境 要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。 2．种质和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。;3．药用植物栽培 根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程。 4．药用动物养殖管理 根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法。 ;5．采收与初加工 野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。 药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。;6．包装、运输与贮藏 GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求。 7．质量管理 生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定。;8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践经验。 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具衡器等，应定期校验。 ;9．文件管理 对每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附图片、图像。 要求原始记录、生产计划及执行情况合同及协议书均应存档，至少保存5年。 10．规范用语解释 GAP对中药材、中药材生产企业、最大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解释。;中药质量管理问题 中药是天然药物。种养、采集、加工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大。 中药、中成药质量低、标准落后，最根本原因是缺乏手段。 中成药薄层扫描对中成药的检测不仅能定性，而且能定量。它具有良好的规律性和特异性，被称为中成药的指纹经纬度谱 。;加强质控和质控研究刻不容缓。 1. 重视中药成分中氨基酸的研究 一些常用滋补药，如当归、鹿茸、冬虫夏草、六味地黄丸等都含丰富氨基酸，其中必需氨基酸含量颇高，提示开发中药生产时应重视氨基酸的作用，特别是对地道药材，古方、经典方氨基酸的分析研究。;2.加强中药中微量元素的研究，绘制地道药材的微量元素图谱 研究证实，中药的药效确与微量元素有关。不同产地、不同品种、不同药用部位，不同栽培年限，微量元素种类及含量均有差异。炮制加工方法，制剂工艺等对微量元素含量影响均较大，尤其水煎醇沉处理会使微量元素含量大部丢失。;标准TE图谱 为现代中药鉴定法之一，它将每一地道药材的几种特征元素含量，按比例绘成图谱，以作为直观鉴定药材的依据。 用它和要鉴别的未知药材的TE图谱比较，可确