第八章中药管理.pptx

第八章 中药管理;;熏硫前后当归对比;学习 要求;中药及其作用;;一、中药的概念;一、中药的概念及其作用;一、中药的概念及其作用;一、中药的概念及其作用;一、中药的概念及其作用;二、中药品种及其行业发展概况;;三、中药现代化发展概述;三、中药现代化发展概述;三、中药现代化发展概述;;三、中药现代化发展概述;;（一） 《药品管理法》;一、中药材管理规定 ;;中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 ;二、中药饮片管理规定;二、中药饮片管理规定;三、中成药管理规定;; 国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。 条例指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”;;二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门;三、中药保护品种的范围和等级划分 ;三、中药保护品种的范围和等级划分 ;;五、中药保护品种的保护措施 ;五、中药保护品种的保护措施 ;2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任 （2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。;;;二、野生药材物种的分级及其品种名录;国家重点保护野生药材物种名录;;三、野生药材资源保护管理的具体办法;;前言;一、GAP基本概况;;;;三、中药材生产质量管理规范认证;（一）认证管理办法与标准;;（三）中药材GAP认证的程序;;有效期;;中药保护品种分为一级和二级;;QA?;中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 ;二、中药饮片管理规定;三、中药保护品种的范围和等级划分 ;五、中药保护品种的保护措施 ;五、中药保护品种的保护措施 ;二、野生药材物种的分级及其品种名录;国家重点保护野生药材物种名录;;一、GAP基本概况;;Thank You !