药厂制水设备需要验证文件.pdfVIP

验证文件清单 Validation list 所需文件清单 FS 功能说明 HDSSDS 硬件设计说明和软件设计说明 DQ 设计确认 QPP 质量项目计划 VP 验证计划 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ(IQEIQM) 安装确认 OQ 运行确认 纯化水系统，注射用水蒸馏水机，纯蒸汽发生器各一套文件 FS 功能说明 1. 项目接口和界面列表 2. 顺序控制说明列表 3. 联锁控制清单 4. 数据处理说明列表 5. 仪器仪表功能说明列表 6. 网络通讯功能说明列表 7. 访问控制功能说明列表 8. 报警功能说明列表 9. 界面显示功能说明列表 10. 备份灾难恢复功能说明列表 11. 工艺控制说明表 12. 系统结构图 13. 其他 HDS 硬件设计说明 1. 高低压电气部件清单（设备和控制系统） 2. PLC 模块清单 3. I/O 清单 4. 电路图 5. 电缆清单 6. 端子清单 7. 仪器仪表清单（标注出仪器仪表功能，要求如是控制，还是记录，是否校验） 8. 布局图 9. 系统结构图 10. 电气柜清单 11. PID 图 12. 部件阀门清单（设备和控制系统） 13. 备件清单（设备和控制系统） 14. 其他 SDS 软件设计说明 1. 网络拓扑图 2. 软件等级分类表 3. 软件 /程序清单 4. 模块清单 5. 人机界面清单 6. 参数设定控制清单 7. 数据备份和恢复 8. 故障执行 9. 顺序控制 10. 连锁控制 11. 数据处理：采集、传输、存储、备份、处理等 12. 报警清单 13. 其他 DQ 设计确认 1. 文件图纸的确认 2. 订单信息的确认 3. 工艺设计确认 4. URS 符合性确认 5. GMP 符合性确认 6. 其他 RA 风险分析 1. 功能性风险分析 2. 系统 GXP 风险分析 3. 工艺影响评估 (后续验证的范围和程度的评估 ) 4. 系统关键质量特征和系统关键参数评估 QPP 质量项目计划 1. 质量计划 2. 验证策略 3. 质量管理体系和客户质量要求 4. 项目进度计划 5. 项目组织结构图 VP 验证计划 1. 验证文件清单 2. 计划和进度 3. TM(VM) 可追溯矩阵（验证矩阵） 4. 法规符合性 5. 验收标准 6. 偏差处理和变更控制 7. 标准操作程序 FAT 工厂验收测试 1. 文件检查确认 2. 部件检查确认 3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认 4. 3D 测试 5. 排水能力测试 6. 接线确认 7. 通电测试确认 8. I/O 测试确认 9. HMI 确认 10. 报警测试 11. 顺序控制测试 12. 互锁控制测试 13. 访问控制确认测试 14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试 15. 网络通讯测试 16. 急停和启动测试 17. 运行测试 所有 FS 或 URS 提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关 GMP 要求。 18. 灾难恢复测试 19. 其他 20. 偏差汇总报告 21. 变更汇总报告 22. 测试总结报告 SAT 现场验收测试： 1. 文件检查确认 2. 部件检查确认 3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认 4. 3D 测试 5. 排水能力测试 6. 接线确认 7. 通电测试确认 8. I/O 测试确认 9. HMI 确认 10. 报警测试 11. 顺序控制测试 12. 互锁控制测试 13. 访问控制确认测试 14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试 15. 网络通讯测试 16. 急停和启动测试 17. 运行测