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药品认证中心 《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库 (多 选题 ) 您的姓名： [ 填空题 ] * _________________________________ 1、根据《药品管理法》，为监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益， 维护社会公共利益，国家出台的具体保障措施有 ( ) * A 、伦理委员会的审查 (正确答案 ) B、受试者或者其监护人自愿签署知情同意书 (正确答案 ) C、在临床试验阶段，必须遵守药物临床研究质量管理规范 D、开展药物临床试验必须获得主管部门备案 2、根据《药品管理法》，国家推动药品技术进步，鼓励新药研制的方向有（） * A 、具有新的治疗机理 (正确答案 ) B、治疗严重危及生命的疾病或罕见病 (正确答案 ) C、对人体具有多靶向系统性调节干预功能 (正确答案 ) D、临床出现的疑难杂症 3、根据《药品管理法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资 料和样品，证明药品的（） * A 、安全性 (正确答案 ) B、有效性 (正确答案 ) C、质量可控性 (正确答案 ) D、可及性 4 、根据《药品管理法》 ,药品上市许可持有人委托生产的，应当委托符合条件的药 品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（） * A 、委托协议 (正确答案 ) B、质量协议 (正确答案 ) C、药品监管协议 D、连带责任协议 5、根据《药品管理法》 ,中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务， 对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片 （） * A 安全 (正确答案 ) B 有效 (正确答案 ) C 均一 D 可追溯。 (正确答案 ) 6、根据《药品管理法》 ,生产药品，应当符合药用要求的包括（） * A 、 生产药品所需的原料 (正确答案 ) B、 生产药品所需的辅料 (正确答案 ) C、直接接触药品的容器 (正确答案 ) D、直接接触药品的包装材料 (正确答案 ) 7、根据《药品管理法》 ,发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当（） * A 注明品名 (正确答案 ) B 注明产地、日期 (正确答案 ) C 注明供货单位 (正确答案 ) D 附有质量合格的标志 (正确答案 ) 8、根据《药品管理法》，标签、说明书上应当印有规定的标志的药品包括（） * A 麻醉药品、精神药品 (正确答案 ) B 医疗用毒性药品 (正确答案 ) C 放射性药品 (正确答案 ) D 外用药品和处方药 9、根据《药品管理法》，标签、说明书上应当印有规定的标志的药品包括（） * A 抗病毒药 B 医疗用毒性药品 (正确答案 ) C 放射性药品 (正确答案 ) D 非处方药 (正确答案 ) 10、根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件包括（） * A 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 (正确答案 ) B 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境 (正确答案 ) C 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 (正确答案 ) D 有通过国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范的认证 11、根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记 录。购销记