质量风险管理的最终指南WHO中文版.pdfVIP

附件 2 世界卫生组织关于质量风险管理 1。介绍 1.1 的背景和范围 62 1.2 质量风险管理的 64 原则 2 。词汇表 67 3 。质量风险管理流程 70 3.1 启动 QRM 过程 70 3.2 人员在 QRM70 3.3 产品和过程知识 71 3.4 风险评估 71 3.5 风险控制 72 3.6 风险回顾 73 3.7 质量风险管理过程和方法验证 74 3.8 风险沟通和文档 75 4 。 QRM 申请药品 76 4.1 培训和教育 76 4.2 责任 76 4.3 QRM 应用产品开发过程中 77 验证和认证的应用程序在 784.4 QRM 4.5 QRM 应用在商业化生产的 79 4.5.1 QRM 关键质量体系要素的整合与 79 4.5.2 QRM 应用产品制造业务 80 5 。 QRM 考虑药品监管部门 81 5.1 引言 81 5.2 QRM 应用检查策略 82 5.2.1 风险管理检查 82 5.2.2 检验规划和实施 82 5.2.3 纠正措施和预防措施的审查，日常巡查和调度 83 5.2.4 处理投诉和调查 83 5.3 检查质量风险管理在生产现场 83 5.4 QRM 申请资料评审（评估） 85 6 。风险管理工具 8791 1。介绍 背景和范围 在大多数国家，符合良好生产规范（ ） （ ， ） （包括验证），药品监管活动和检查， GMP 1 2 在整个产品生命周期以及供应链控制， 风险在很大程度上控制提供了良好的保证。 然而， 控 制效果较差， 患者可能将风险通过药品生产质量不足。 涉及到具体的产品和原料， 生产或经 销的特定阶段识别危险的个别风险的评估应允许提高控制药品监管部门通过增加其活动范 围内的可用资源的有效性。质量风险管理（ QRM ）是一个过程，是所有国家和有关应了解 风险提供了理论基础，通过适当和稳健的控制和减轻。 这些准则的目的是协助开发和实施有效的质量风险管理，包括研究和开发活动，如，材料 采购，制造，封装，测试， 存储和分发。 在过去，危害分析和关键控制点 （ ）方法， HACCP 传统的食品安全管理体系， 但随后应用到其他行业， 一直是世卫组织的风险管理的指导意见 （ ）对医药行业的基础。 3 最近已成为国际指导（ 4-7 ）是医药行业的具体相关解决医药行业的全部范围 QRM 更有效 地比 HACCP 原则， 包括如何构建监管机构备案使用基于风险的方法。 因此， 世界卫生组织 制定了准则作为更新世卫组织的建议，以制药业，考虑到这一新的指导。 为了保护患者在药品的质量，安全性和有效性方面，国际药品监管机构（ MRAS ）建议制药 商的医药产品的生命周期采取以风险为基础的方法。 有些互认协议要求采用以风险为基础的 方法，针对特定领域，医药产品的生命周期，例如在无菌产品生产的环境监测。 QRM 活 动水平和相关文件的密度将随着产品的发展从早期开发到日常生产中。 QRM 是整体和持续的过程，适当产品质量风险管理在整个产品生命周期，以优化其利益 - 风险平衡。这是一个系统的过程，药用产品质量风险的评估，控制，通信和审查。它可以应 用于主动和追溯。