补充资料通知内容的沟通交流技巧讲义.pptx

补充资料通知内容的沟通交流 ;内 容;一、从沟通的角度解读补充通知;2011年2月药审中心书面发补情况;;3、书面沟通的特点; 补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题 改善沟通交流的质量，提高补充资料撰写水平，节省研发和评价的资源，适应我国药品研发的 现状，促进研发和审评质量和效率的提高;二、补充资料通知的撰写及审核 ;1、撰写要求;2、形成过程 单专业审评;2、形成过程 多专业审评;3、审核发出;; 以正确心态对待补充通知 ;准确理解补充资料通知内容 ;;;;;;;;;;补充资料过程中沟通交流的基本理念;;;; ;存在的问题;;;;;;;四、补充资料内容撰写与递交; 针对性 系统性 时限性 准确性; 不确定性 接到书面补充通知，并不意味着补充资料后一定批准。 补充资料不符合要求依然可以不批准。 例如：…….; ;注意点; 系统性 从药物整体的安全有效、质量可控的角度出发，设计实验，并根据补充实验及原有实验的结果进行系统的自我评价和分析，不是实验数据的堆砌。 例如：对于补充问题涉及处方工艺改变的，还 应关注质量研究和稳定性方面是否支持相关研究； 特殊剂型….其他专业的研究信息。 ;准确性; 时限性 ; 2、补充资料递交的注意事项;;;;存在问题 –资料组反馈;; 3、补充资料递交后审评流程;小 结; 长期目标 通过补充资料积累和学习， 一次性完成申报资料！ 短期目标 提交高质量的补充资料， 完成本次申报！;感谢您的倾听！