(医疗药品)药品注册申请表填表说明.docx

(医疗药品)药品注册申请表填表说明 药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的严肃保证，各申请机构应当全都同意。其他特殊申明事项：需要另行申明的事项。1．本申请属于：系指假如属于申请境内注册品种选境内注册，假如属于申请进口注册选进口注册。本项为必选工程。2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选工程。3．申请事项：根据该申请实际申请事项填写。申请临床讨论〔包括附加申请免临床讨论的〕，选临床试验；申请生产，选择生产；假设仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选工程。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多项选择项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。4．药品注册分类：药品分类及注册分类根据《药品注册管理方法》附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选工程。〔系统设置为下拉选择菜单。中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、…、15类〕。假如是新药或按新药管理，那么化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；假如是仿制药，那么化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，犹如时申请非处方药，那么选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，那么此项必需选择非处方药；同时申请减免临床讨论，那么选减或免临床讨论；属于《药品注册管理方法》第四条规定的新药申请申请特别审批的可选特别审批程序如选择了特别审批程序，须填写“药品注册特别审批程序申请表〞。属于上述申请以外的其他附加申请事项〔如申请Ⅰ期临床等〕，可选择其他。选择“其他〞的，应当简要填写申请事项。6．药品通用名称：应当用法正式公布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进展药品名称查重工作。本项为必填工程。7．药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原那么自行命名的，选自拟。本项为必选工程。8．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需供应拉丁名。本项为必填工程。9．汉语拼音：均需填写，留意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填工程。10．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学构造，不要采纳构造式。本项为必填工程。11．其他名称：系指曾经作为药品名称用法，但如今已被国家标准的药品通用名称取代者。12．商品名称：申请人为便利其药品上市销售而申请用法的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请用法。13．制剂类型：本项为必选工程。非制剂：依据本品类型进展选择。其中“有效成份〞系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位〞系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他〞，并应简要填写所属类型。制剂：在“剂型〞后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特别制剂的，可同时选择特别剂型。14．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，用法药典规定的单位符号。例如“克〞应写为“g〞，“克/毫升〞应填写为“g/ml〞。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填工程。同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。假设为完成临床讨论申请生产的需填写原临床申请受理号。15．包装：系指挺直接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶〞。包装规格是指根本包装单元的规格，药品的根本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最包裹装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书