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附件1青岛市医疗器械生产企业日常监督检查
自查评定表
生产单位
产品名称:
检查项目及检查要点
(其中带“※”号的为否决项,其余为一般项)
评定结果
合格
不合格
(一)
生产经营
的规范性
⒈所生产的医疗器械产品是否注册※
⒉生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围,产品及规格是否超出注册证的审批范围※
⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项、登记事项变更,是否按规定办理了变更等审批手续。※
⒋委托生产医疗器械的,是否按规定办理了备案手续。
⒌产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定,是否与执行标准和申报材料保持一致。
检查要点:符合以
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