碘伏棉球产品技术要求.pdf

医疗器械产品技术要求编号: 医用碘伏棉球 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1结构组成及材料 医用碘伏棉球（以下简称：碘伏棉球）由脱脂棉和碘伏组成。该产品以非无 菌状态提供，一次性使用。 脱脂棉采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉制成。碘伏应符合GB 26368-2010含碘消毒剂卫生标准，有效碘含量为2g/L〜10g/L。 1. 2碘伏棉球的规格 根据脱脂棉的重量分为 0. 2g、0. 3g、0. 4g. 0. 5g、0. 6g、0. 7g、0. 8g、0. 9g、 1. 0g、 1. 1g、 1. 2g、 1. 3g、 1. 4g、 1. 5g、 2. Ogo 2 .性能指标 2. 1外观 碘伏棉球外观应呈琥珀色，无霉斑、异味、杂物、污渍 陷，有碘气味。 2. 2规格 规格应符合1.2的规定。 2. 3包装密封性 碘伏棉球小包装应密封，不应有漏液。 2.4荧光物 在紫外灯光下观察只允许显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒，除少量孤立的纤 维外，不应显强蓝色荧光。 2. 5杀灭微生物指标 用产品挤出液，作用时间1分钟，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单 胞菌的杀灭对数值应N5. 00,对白色念珠菌的杀灭对数值应N4. 00o 2. 6浸含量 每克棉球的消毒剂浸含量应不小于4go 2. 7酸碱度 碘伏棉球所用消毒液的PH值应为2. 0-4. 0o 2. 8初始污染菌数 非无菌提供的碘伏棉球，初始污染菌数应C100cfu/go 3. 检验方法 3. 1外观 置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，迎亮光 目测，应符合2.1的规定。 3. 2规格尺寸 1 用通用量具检查,应符合2. 2的规定。 3. 3包装密封性 目力观测，结果应符合2. 3规定。 3.4荧光物试验 取样品若干，平摊成厚度约为5哑，在365顷紫外光灯下进行检查，报告结 果应符合2. 4的要求。 3. 5杀灭微生物指标 用产品挤出液，按卫生部《消毒技术规范》的规定进行检测。应符合2.5 的规定。 3. 6浸含量 先用电子天平测碘伏棉球（浸液体）的重量阳，然后用手挤去部分溶液后置 于105°C烘箱25-30分钟后取出称重W2,然后两者相减为W,将W除以W2得到结 果即为浸含量，其结果应符合2. 6的规定。 3. 7酸碱度 将产品挤出液用PH计进行检测，应符合2. 7的规定。 3. 8初始污染菌数 按中华人民共和国药典2015版规定的方法进行，结果应符合2. 8的规定。 2 附件1产品引用标准及说明 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 AQL)检索的 逐批检验抽样计划 GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析 方法 中华人民共和国药典2015年版四部 YY0330-2015医用脱脂棉 YY/T 0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0466. 1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1部分：通用要求 国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》 GB 26368-2010含碘消毒剂卫生标准 消毒技术规范 3