2017年7月培训试题体外诊断试剂试题及答案.docxVIP

3. 3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（） 7 7、 企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有 医疗器械（体外诊断试剂）测试试题 姓名： 部门：得分： 一、填空：（40分） 经营体外诊断试剂既包括经营 的体外诊断试 齐J,也包括经营以 的体外诊断试剂。 是体外诊 断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都 应满足该标准规定的条件。 符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发 给 O 不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓 库使用面积;经营小型医疗设备的企业，仓库使 用面积;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库 使用面积 O 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关 的 法律、法规、规章和 的知识。应为 执行药师。 质量管理人员，其中一名为,另一名位, 或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年 以上工作经历。、 以上学历。 上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸 透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力 项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括—、― 法律、法规、、、 及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但 不得少于 O 10、待验区、 （黄色标示）、 （绿色标示）、 L红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清 楚，账、物、卡相符。 n、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器 械注册证》、或《医疗器械经营企 业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权 范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有 12、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、、? —、的单位或个人，应当遵守本条例。 13、国家对部分 类医疗器械实行强制性安全认证制度。 14、开办第一、—类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。 15、《医疗器械经营企业许可证》有效期 年。 16、医疗器械广告应当经 审查批准； 未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 17、《医疗器械监督管理条例》自 起施行。 二、单项选择题 1.《医疗器械管理条例》适用于（ ） A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监 督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成： （） A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体 金方法 C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控 品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 A?第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A类产品、B类产品、C类产品 E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（ ） A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏 试验） C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色 液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题 .体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（ ） A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》 E.《医疗器械经营许可证管理办法》第1页 共2页 .体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员 1 ） A.执业药师1人，主管药师1人 B.执业药师1人 C.主管检验师1人 D.主管检验师1人或具有检验学相关专业大学以上学历的1人 E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以 上工作经历 .经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模 相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（ ），但不得 小于20立方米。 A.自动监测、调控设备B.自动报警的设备 C.备用发电机组或安装双路电路D.备用制冷机组 E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备 .医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ ） A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联 系方式 B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编） 号 C.电源连接条件、输入功率 D.限期使用的