台湾制药工业现状与展望.ppt

2004年生物活性篩選及分析技術開發成果 執行單位 研發動向 生技中心 完成傷口癒合動物模式之建立，並開始進行PA萃取之藥效篩選。 完成降血糖藥物動物模式篩選，並篩選出三種具有降血糖功效之中藥。 完成動物類風濕性關節炎之先導試驗。 完成動物肺癌化療輔助之預備試驗，初步確認紫杉醇（Taxol）於降低白血球數目的時程及劑量。 工研院生醫中心 建立可被藥物誘發表現特定基因之肝細胞株三株。 篩選出四種具有抗1L-4分泌/合成活性（IC50100ug/ml）的中藥。 進行小鼠氣喘模式之最適化，以為評估藥效之用。 以所建立之HCV proteas酵素抑制篩選模型，篩選對該酵素抑制作用達50%以上之中藥材。 藥劑中心 完成130種中藥材鑑別、內部規格建立，以及129種中草藥材之TLC分析，並評估萃取物的抗關節炎、止咳、抗憂鬱及解除焦慮的活性，以尋找中草藥新藥的開發標的。 建立抗憂鬱、止咳中草藥及抗關節炎中草藥之HPLC及TLC分析方法與化學及活性指紋圖譜。 以生體內外活性的模式評估各萃取製程條件下所獲得萃取物之活性與毒性，以及炮製後藥材之萃取活性與毒性，建立抗憂鬱、止咳中草藥及抗關節炎中草藥活性指紋圖譜，並完成炮製與活性、毒性相關性，以開發最適化萃取製程 。 資料來源：生技中心ITIS計畫整理 第二十七页，编辑于星期三：二十一点 二十一分。 2004年藥材工程技術應用開發成果（１） 執行單位 研發動向 生技中心 完成治療阿茲海默症（AD）之中藥方劑之成份分離方法，並純化一種標準品以作為該組成份之品管檢測之用，以符合藥典之規範。 癌症治療輔助藥物DCB-CA1進行美國FDA之IND申請。 完成紅斑性狼瘡藥物DCB-SLE1的相關文件，準備進行國內的臨床試驗申請。 阿茲海默症治療用藥DCB-AD1已通過國家型計畫之臨床 pilot study補助計畫，並完成其臨床試驗申請文件之DOH及IRB送審。 DCB-SLE1方劑已完成基因毒理測試（Ames test ）、進行90天大鼠毒理試驗，並將申請國家型計畫之臨床pilot study 。 資料來源：生技中心ITIS計畫整理 第二十八页，编辑于星期三：二十一点 二十一分。 2004年藥材工程技術應用開發成果（２） 執行單位 研發動向 工研院生醫中心 完成300種台灣特用種及大陸三用中藥材 ITS 序列資料庫建立。 完成黄芩、苧麻及甘草特定轉糖基因選殖，並自半枝蓮及山苧麻的cDNA基因庫中篩選活性成分相關基因，如： ?-glucosidase、glutathione S-transferase 、 fatty acid desaturase等。 完成人參培養根轉換人參皀苷元（aglycone）的條件探討。 完成高氏柴胡、人參、黄柏 、梔杛等四種細胞產出的多醣體製作 。 完成四種中草藥細胞添加黃酮類的 rutin， quercetin及morin 三種基質轉化條件探討 。 建立反應器培養中草藥細胞生物轉換系統。 資料來源：生技中心ITIS計畫整理 第二十九页，编辑于星期三：二十一点 二十一分。 2004年藥材工程技術應用開發成果（３） 執行單位 研發動向 藥劑中心 累計完成185種道地藥材、115種台灣產藥材的採集。 累計完成250種指標成分收集、確認200種指標成分純度檢驗規格及建立COA、建構200種指標成分資料庫。 累計完成300種藥材 HPLC分析方法開發、化學指紋圖譜，以及資料建檔。 累計完成300筆藥材雛型資料建置，藥材化學指紋圖譜、藥材鑑定圖譜、生藥性狀圖像、臘葉標本圖像。 資料來源：生技中心ITIS計畫整理 第三十页，编辑于星期三：二十一点 二十一分。 台湾制药工业现状与展望台湾制药工业现状与展望 第一页，编辑于星期三：二十一点 二十一分。 The status of pharmaceutical industry in Taiwan and future perspectives Taiwan Pharmaceutical Manufactures’s Association Managing Director Shou-Hsiung Huang 第二页，编辑于星期三：二十一点 二十一分。 台灣製藥工業的發展沿革(History of Taiwan Pharmaceutical Industry) 萌芽期(～1948年)：台灣區製藥工業同業公會成立(TPMA) 擴展期(1949-1981)：500多家 成長期(1982-1988)：GMP公告實施~全部完成(245家) 提升期(1989-1998)：BE/Dissolution試驗公告實施,全民健 保開始 衝擊期(