产品放行程序-1.docx

受控 Controlled： 编号 NO.： ST/DD/QM17 版本 REV.： 1.0 产品放行程序 Products Release procedure 编制 Prepared by ： 审核 Reviewed by ： 批准 Approved by ： 内部文件严禁外传 日期 Date： 日期 Date： 日期 Date： 产品放行程序 历史修订记录 Revision Record 更改单号 DCR 版本 REV. 修订内容概述 Change Description 修订人 Revised by 批准人 Approved by 生效日期 Effective Date 发至 □总经理 □研发部 □临床管理部 □管理者代表 □供应链管理部 □注册管理部 □人力资源部 □生产部 □工艺部 □品质管理部 □市场销售部 □其它 DOCUMENT NO 文件编号： ST/DD/QM17 REV 版本： 1.0 PAGE 页码： 1of4 产品放行程序 产品放行程序 Products Release Procedure 1 Purpose 目的 针对公司销售出库的产品规范放行审批程序，防止出现不符合要求的产品流入到市场。 2 Scope 适用范围 适用于公司已经取得上市许可的产品或者是临床使用的产品。 3 Responsibility and authority 职责与权限 3.1 Production Management Department 生产部 3.1.1 The production management department is responsible for the arrangement of production records for sterilization batches products, bindthe records in a volume, and hand over to quality management to do the checking and reviewing before warehouse receipting. Products warehouse receiptingcan be approved after the release checking and reviewing were passed. 生产部负责整理各相关灭菌批次产品的批生产记录装订成册，入库前交给品管部检查，待检查通过 后实施入库。 3.2 Quality Management Department 品质管理部 3.2.1 Quality management department is responsible for the checking and reviewing of the production records for sterilization batches products, products warehouse receiptingcan be approved after the checking and reviewing were passed. 品质管理部负责对需要入库的各灭菌批次产品批生产记录进行审核。 3.2.2 Quality management department is responsible for the approval of the products releasing. 品质管理部负责批准产品放行。 4 Working Procedure 工作程序 4.1 生产部负责整理各种类产品的批生产记录 4.1.1 待品质管理部专检员按照《出入库检验流程》完成产品的检验入库前检验后，生产部包装组 人员负责将待入库区产品按照灭菌批号以及产品种类整理各产品的 DHR 批生产记录； 4.1.2 在整理 DHR 批生产记录的过程中，整理人员必须保证记录的完整性以及连贯性，防止出现混 淆的情况发生，另外也应确认投产数量以及待入库数量之间的匹配性；当按照要求整理完毕 后，批记录整理人员须在批记录封面上登录该批记录的编号以备查询和追溯。 4.1.3 生产部经理或其指定人员对 字确认。 4.1.4 生产部包装组人员须负责将 DHR 批生产