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医疗器械临床评价报告 （资料 -7） 产品名称 产品名称 XXXXXXXXXXX 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》 产品临床对比评价 临床评价负责人 （签字） 日期 2015 年 1 月 11 日 XXXXXXXXXXX 临床评价报告 一、 概述 我公司（ XXXXXXX）X 研制开发的 XXXXXXXXXX供X 临床 XXXXXXX 用。 根据《医疗器械分类目录》的规定， XXXXXXXXXX为X 第二类注射穿刺器械，类别代号为： 6815。目 前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、 产品设计 本产品 XXXXXXXX 。 三、 工作原理 XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。 四、 市场概况 现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX 等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故 的报道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。 XXXXXXXXXXX 为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报 产品是否为列入《目录》产品。 申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX 名 称 符 合 医 疗 器械命名规则，二者实质 等同 产品技术要求和产品说 明书 一次性使用配药用注射器采用符合 YY 0242 的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他 产品描述 高分子材料制成， 可由护帽、 配药针、 外套、 芯杆和活塞组成， 可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无 菌形式提供； 产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0821 一次性使用配药用注射器。 产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同  产品技术要求和产品说 明书 适用范围 供抽取或配制药液用。 二者实质等同 产品说明书 注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。 五、 对比产品选择 现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。 选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司 XXXXXXXXXX。X 六、 主要对比情况说明 序号 序号 对比项目 上海金塔医用器材有限公司 XXXXXXXXXXX 本公司申报的 XXXXXXXXXXX 说明 偏离 支持性资料 1 预期 预期用途 用途 对比分析 供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于 人体注射。 基本一致 不偏离 2 主要 材质分析 主材：聚丙烯、天然橡胶、不锈钢针管 一致 不偏离 材质 辅材：二甲硅油 3 结构 结构组成对 1. 产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射 针等组成。 一致 不偏离 组成 比分析 对比产品注册 4 主要性能对 主要性能：外观：无毛边、毛刺、塑流 等缺陷，清洁、无微粒和异物。溶药注射器注入水后，垂直时，芯杆不因自身重量而移动。侧孔针的微粒污染不超过 90。产品无菌。 证和制造登记 主要性能 比分析 一致 不偏离 表 5 消毒 消毒方法分 / 灭菌 析 环氧乙烷灭菌。 一致 不偏离 方法 6 是否 禁用场所分 否 一致 不偏离 家用 析 操作对象 医务人员 基本一致 不偏离 有效期 三年 一致 不偏离 包装、贮存要求 应用标准 产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋； 本品应贮存在相对湿度不超过 80% ， 无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清 洁的环境。 GB15810-2001 一 次性使用无 菌注射器 GB15811-2001 一次性使用无菌注 射针 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔） 圆锥接头第1 部分：通用要求 （ idt ISO 594-1 ： 1986） GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔） 圆锥接头第2 部分：锁定接头 （ idt ISO 594-1 ： 1986） GB2828-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829-2002 周期检查计数抽样  基本一致 不偏离 基本一致 不偏离 程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液