循证医学在药物遴选中的应用.pptx

循证医学在药物遴选中的应用;提纲;Introduction of EBM;Background;什么是循证医学(Evidence Based Medicine，EBM) ？; ; ; ;EBM的应用; 采用循证医学方法进行药物评价的结果，可以帮助：1.医院新药品种的录用；2.招标品种的选择；3.国家基本药物目录、基本医疗保险药品目录和非处方药品目录的制定；4.淘汰药品品种的选择； 循证医学的新模式对于政府的医疗卫生主管部门制定政策法规具有重要指导与参考价值。离开循证医学很难制定出一个科学合理的基本药物目录。;循证药物遴选的必要性;治疗一种疾病有多类作用机制各异的药物，哪一类的有效性和安全性最高？ 同样作用机制的一类药物又有多个品种，选用哪一种更好？ 如果为了控制病情，需要使用某种药物，而这种药物又有副作用，到底该不该用？… 所有这些问题，其实都是药物遴选的问题。;药害事件不断，治病的药到底怎么了？;层出不穷的新药到底“新”在何处？;;新药系指我国未生产过的药品，在我国已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所谓“新药”。 近5年来我国真正意义上的新药不到100种，真正的新分子实体更是凤毛麟角，我国已经被列入全球最大的“仿制药”大国之一。;如何选择－药物遴选的困惑！;像孙悟空一样擦亮“火眼金星”拿起手中的武器金箍棒，分清好坏。我们也应该利用手中的武器－“循证医学”来客观评价药物的优劣，遴选出最好的药物。;药物遴选的评价指标;安全第一;举例：EBM的应用;Peter J, Linda N, Stephan R, et al. Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis.Lancet 2004; 364: 2021–29;2.尼莫地平治疗局灶性脑缺血;结果表明:尼莫地平在梗死面积和脑水肿发生率上均较安慰剂高。动物实验的系统评价结果提示，临床试验在动物实验已提示有不安全结果，并尚未结束之前被错误地提前启动了。更令人震惊的是第一个临床试验启动(1982年)和最后一个动物实验结束(1997年)之间竟有15年的时间重叠尼莫地平治疗脑缺血 ;Figure 2. Results of analysis on amount of edema;药物遴选评价指标;1.β受体阻滞剂与充血性心力衰竭 药理实验证明，β受体阻滞剂可抑制心肌收缩，不利于充血性心力衰竭的改善。 多中心临床试验肯定了β受体阻滞剂的疗效，使临床决策由不用β受体阻滞剂转为合理使用β受体阻滞剂。;Cleland JG, McGowan J, Clark A. The evidence for beta blockers in heart failure. BMJ. 1999,318(7187):824一825;;;生物等效性试验－与原研药物比较;1999~2007年国内共公开发表生物等效性研究文章 1500篇 国内一年仿制近万种药物，但是没有一只新药质量超过原研药物，真正被临床认可的国产同类品种亦很少。 ;去药店配药，药剂师会问，你要原研药还是仿制药？ 仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收进入血液循环的速度和程度也不同 美国药物使用委员会历时2年的时间对仿制药品的研究公布的“针对仿制药的白皮书”指出，原研药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其在治疗危急患者危重疾病时更是如此。;药物经济学评价;Flather, Marcus D; Yusuf, et al. Long-term ACE-inhibitor therapy in patients with heart failure or left-ventricular dysfunction: a systematic overview of data from individual patients. Lancet. 355(9215):1575-1581.;;药剂学评价;控制药品质量的标准;设计药剂学评价的方法;选定药剂学评价项目;;;药物遴选的步骤;Example：硫酸氨基葡萄糖钾胶囊;氨基葡萄糖治疗骨性关节炎的疗效已有较多文献证实，氨基葡萄糖在美国作为保健品，很容易得到（如在超市） 问题的关键是：钾盐和钠盐的区别，钾盐是否真正对高血压有益。;高钠饮食与高血压成正相关。 FJ?He and GA?MacGregor.Effect of longer-term modest salt reduction on b