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医疗不良事件考试题及答案 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020 医疗器械风险（不良事件）考试 科室： 姓名： 得分： 一、选择填空题 1 ?下面哪些属于医疗器械不良事件 （可多选） A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用 耗材超岀有效期，使用老化引起的故障 完全是因为患者因素导致的事件 医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中 存在错误或缺陷 产品刻度、内径等标识错误 使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害 医疗器械召回在 （单位名称）的网站査询。 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在 （单位名称〉的网站查 询。 4?导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起_个工作 日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术 机构报告。 5?医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门 报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过小时。 二、判断题（下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：V：否：X） 当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时 间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因 电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可 能对患者造成严重伤害。（） 护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热疑不 够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。 护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。联系厂家，厂家检 测为使用不当，不能调节大功率。我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调盯大功率，应有 保护或不设置大功率。（ ） 3?患者因计折使用四肢内固左钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复査，CR显示竹板断裂，经咨 询得知患者过早体力劳动了。（ ） 4?给想者静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。（ ） 包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。（） 全膝关节巻换手术手动工具佼叉韧带保留型关节试件3斗），该产品的一个批号由于在生产过程 中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色（适应于深碟形胫计衬垫试件植入）而不是蓝色（适应于交 叉韧带保留型关节试件植入）。（） 10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低，排除了操作及其他检验仪 器问题。（） 连接好监护仪的各项参数，开机进行日常检测记录，无法打印心电波形以及时间。检查发现 打印机坏，更换打印机后工作正常。（ ） 9?手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近强电 磁波干扰，而 器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。（ ） 10?想者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导幺幺?发 涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝后问题解决，手术顺利完 成，未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问 题。（） 11 ?病人植入葆钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用4天后病人反应 吞咽食物困难.经检查发现鎳钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。（） 12.患者因面部黄褐斑行光子照射治疗，病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处出现不 同程度的红肿，2小时后局部有水疱形成，疼痛。予以局部冷敷降温，换药，外涂抗菌 素药膏，局部无菌敷料包扎。治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。（） 13?护士使用血液透析器进行常规透析，在肝素量使用正常的情况下，出现严重的凝血现 象，给患考造成血容量减少，加重患者贫血，临吋更换其它品牌的透析器，未出现凝血，透 析顺利完成。（ ） 14?患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术，术后1个月左右回院行 胆道镜取石，经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石，住院 过程行反复胆道镜取石，均使用取石网篮，于2013年3月14日腹部CT发现胆管内金属异 物。考虑为取石网篮前端金属头脱落。丁-2013年3月18日行胆道镜检查取出。（） 患者因心衰住院，使用微量泵时，出现流速不稳现象，流速调为8ML/H时，几分钟后流速 TOC \o 1-5 \h \z 变为H。护士更换微量泵工作正常。（ ） 患者在手术室行胃大部切除术，术中使用一次性水冷不沾电凝银，手术过程中，发 现蹑子中间的接触点脱