中国仿制药研发走势及审批展望SFDA张伟XXXX.pptx

中国仿制药研发走势及审批展望;2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望 仿制药的发展机遇 药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导 仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望;2010年仿制药国际论坛;2010年仿制药国际论坛;2010年仿制药国际论坛;2011年第二届仿制药国际论坛;2011年第二届仿制药国际论坛;全球仿制药产业的发展机遇;高价值专利药专利集中到期;全球畅销药专利集中到期;全球仿制药市场的发展趋势;全球仿制药市场的发展趋势;中国制药企业的竞争优势;中国制药企业的竞争劣势;中国仿制药行业发展的机遇;中国仿制药未来发展的挑战与机遇;研发的层级和阶段;仿制药的水平和对公共健康的意义;;中国仿制药产业针对不足的发展策略;中国仿制药国际化发展路径;药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导;药品管理法规体系;The Laws System of Food and Drug Administration中国食品药品管理法规体系;Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册管理法规体系;新注册管理办法和配套文件发布后对仿制药发展的影响预期;药用原辅材料备案管理规定-----DMF;我国对原辅材料实施审批制度的问题;建立我国DMF制度的目标;建立我国DMF制度的目标;建立我国DMF制度的构想;《药用原辅材料备案管理规定》草稿几个重要的条款;供应链的审计条款;推行中国DMF制度对药品质量的影响;CTD格式技术文档;中国药品注册通用技术文件;CTD格式申报资料涵盖范围;CTD与DMF的关系;推行CTD格式申报目的;仿制药的监管方式之一第三方验证;三个特殊品种开展有因检查和质量验证的实例;;仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望;药品注册批准数据分析;药品注册批准数据分析;药品注册批准数据分析;药品注册批准数据分析;药品注册批准数据分析;2009-2010年仿制药批准数量对比;仿制药注册数据分析;药品注册管理体制机制改革进展;审评审批体制机制改革;审评审批体制机制改革;审评审批体制机制改革;药品审评中心机构改革;;不同任务序列下各专业的难度系数表 ;药品注册管理十二五期间的工作思路;措施与目标;措施与目标; 措施与目标;未来展望;未来展望;